Daxas
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Daksas - inhibidor de PDE4; fármaco antiinflamatorio.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - comprimidos recubiertos con película: en forma de D, amarillos, grabados con "D" en una cara; en la rotura, se ve un núcleo blanco (10 uds. en blísteres, en una caja de cartón de 1, 3 o 9 blísteres).
Ingrediente activo: roflumilast, 1 tableta - 0.5 mg.
Componentes adicionales:
- excipientes: almidón de maíz, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, povidona K90;
- carcasa: dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, hipromelosa 2910, colorante de óxido de hierro amarillo (E172).
Indicaciones para el uso
Daxas se utiliza para la terapia de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) (en el caso de un FEV1 posbroncodilatador de menos del 50% del indicador adecuado calculado) en pacientes adultos con exacerbaciones frecuentes en la historia.
Contraindicaciones
Contraindicaciones absolutas:
- insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C según la clasificación de Child-Pugh);
- el embarazo;
- lactancia;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Contraindicaciones por falta de datos sobre la seguridad y eficacia de la aplicación por falta de experiencia de uso:
- cánceres (con la excepción del tipo de cáncer de piel de crecimiento lento y carcinoma de células basales);
- enfermedades hereditarias raras tales como malabsorción de glucosa-galactosa, intolerancia a la galactosa y deficiencia de lactasa;
- enfermedades infecciosas agudas graves (por ejemplo, tuberculosis y hepatitis aguda);
- enfermedades de inmunodeficiencia graves (tales como leucoencefalopatía multifocal progresiva, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico, infección por VIH);
- depresión asociada con la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas;
- insuficiencia cardíaca crónica de 3 y 4 clases funcionales según la clasificación de la NYHA;
- el uso simultáneo de fármacos inmunosupresores (como infliximab, metotrexato, etanercept, azatioprina);
- el uso de glucocorticosteroides orales como terapia de mantenimiento (con la excepción de cursos a corto plazo de corticosteroides sistémicos).
Contraindicaciones relativas (condiciones / enfermedades en las que Daxas debe usarse con extrema precaución debido al riesgo de complicaciones):
- historial de trastornos mentales;
- insuficiencia hepática leve (clase A según la clasificación de Child-Pugh);
- el uso simultáneo de un inhibidor de la isoenzima CYP1A2 fluvoxamina o dos inhibidores CYP3A4 / 1A2 cimetidina y enoxacina.
No se recomienda prescribir Daxas a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables.
Método de administración y dosificación
Daksas debe tomarse por vía oral una vez al día, aproximadamente a la misma hora, tragando los comprimidos enteros y bebiendo agua, independientemente de las comidas.
Dosis única para adultos - 1 tableta.
La duración del tratamiento se determina individualmente. Para algunos pacientes, varias semanas de uso continuo del medicamento son suficientes para lograr un efecto terapéutico, para otros, hasta un año.
Los ancianos y los pacientes con enfermedad renal no necesitan ajustar la dosis.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más frecuentes son: diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dolor abdominal (1,9%), dolor de cabeza (1,7%) - estas reacciones suelen ocurrir en las primeras semanas de tratamiento, a menudo son de naturaleza leve o moderada y, como regla, desaparecen por sí solas a medida que continúa el tratamiento.
Posibles efectos secundarios:
- del sistema nervioso y la psique: a menudo (de ≥ 1/100 a <1/10) - dolor de cabeza, insomnio; con poca frecuencia (de ≥ 1/1000 a <1/100) - vértigo, temblor, ansiedad; raramente (de ≥ 1/10 000 a <1/1000) - nerviosismo, disgeusia, depresión; muy raramente (<1/10 000) - pensamientos y comportamientos suicidas (incluido el suicidio);
- del sistema digestivo: a menudo - diarrea, dolor abdominal, náuseas; con poca frecuencia: dispepsia, vómitos, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico; raramente: estreñimiento, hematoquecia, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, aspartato aminotransferasa;
- del sistema respiratorio: raramente - infecciones del tracto respiratorio (con la excepción de neumonía);
- por parte del sistema cardiovascular: con poca frecuencia - taquicardia;
- por parte del metabolismo y la nutrición: a menudo - disminución del apetito, pérdida de peso;
- del sistema endocrino: raramente - ginecomastia;
- del sistema musculoesquelético: con poca frecuencia: dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia, debilidad muscular; raramente - un aumento de la creatinfosfoquinasa en la sangre;
- reacciones dermatológicas y alérgicas: con poca frecuencia - erupción, reacciones de hipersensibilidad; raramente - urticaria, edema de Quincke;
- otros: con poca frecuencia - astenia, malestar, fatiga.
instrucciones especiales
En la población general de EPOC predominan los pacientes mayores de 40 años. En este sentido, cuando se prescribe Daksas a pacientes menores de 40 años, es necesaria la confirmación espirométrica del diagnóstico de EPOC. En este caso, el indicador de FEV1 posbroncodilatador debe ser inferior al 50% del indicador adecuado calculado.
Roflumilast no está indicado ni es eficaz para el tratamiento del broncoespasmo agudo (ataque de disnea). El médico debe advertir a los pacientes: para aliviar las convulsiones, siempre deben llevar consigo el medicamento apropiado prescrito.
En pacientes con bajo peso, se debe controlar el peso en cada visita al médico. Además, se debe aconsejar a los propios pacientes que controlen constantemente su peso corporal. En el caso de una pérdida de peso clínicamente significativa o inexplicable, se debe cancelar Daxas y se debe monitorear la dinámica.
La experiencia con pacientes con infecciones latentes (p. Ej., Hepatitis viral, tuberculosis, herpes viral, herpes zoster) es limitada.
El uso de roflumilast se asocia con un mayor riesgo de aparición de trastornos como nerviosismo, ansiedad, insomnio y depresión. Hay casos aislados de pensamientos y comportamientos suicidas. Por esta razón, con extrema precaución, después de una evaluación exhaustiva de los beneficios / riesgos, el medicamento se prescribe a pacientes con síntomas psíquicos (incluido un historial) y personas a las que se les prescribe o se planea prescribir simultáneamente otros medicamentos con un posible efecto en la psique y el sistema nervioso. Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de consultar a un médico si tienen cambios de comportamiento o estado de ánimo, si tienen pensamientos suicidas.
Debido a la falta de datos clínicos sobre la seguridad del uso simultáneo de teofilina como terapia de mantenimiento, no se recomienda la administración concomitante de teofilina.
Los efectos secundarios como náuseas, diarrea, dolor abdominal y dolor de cabeza ocurren principalmente en las primeras semanas de tratamiento y generalmente se resuelven por sí solos a medida que continúa el tratamiento. Si estos síntomas persisten, es necesario consultar a un médico para decidir si continuar usando Daxas.
La intolerancia a roflumilast es posible en determinadas poblaciones de pacientes, en particular en mujeres negras no fumadoras y pacientes que reciben el inhibidor de la isoenzima CYP1A2 fluvoxamina o dos inhibidores de CYP3A4 / 1A2 cimetidina y enoxacina.
Debido al riesgo de efectos secundarios del sistema nervioso y la psique durante el período de tratamiento con Daksas, se debe tener cuidado al conducir y realizar trabajos que requieran una gran atención y rapidez de reacciones.
Interacciones con la drogas
- inhibidores de la isoenzima CYP3A4 ketoconazol y eritromicina, un inhibidor de la isoenzima CYP1A2 fluvoxamina e inhibidores de CYP3A4 y CYP31A2 enoxacina y cimetidina: la actividad inhibidora total de PDE4 aumenta en un 9, 59, 25 y 47%, respectivamente, como resultado de un posible aumento de la intolerancia.
- fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina: la actividad inhibidora total disminuye en aproximadamente un 60%, como resultado de lo cual el efecto terapéutico de roflumilast puede disminuir;
- teofilina y anticonceptivos orales que contienen gestodeno y etinilestradiol: la actividad inhibidora total de la PDE4 aumenta en un 8 y un 17%, respectivamente.
No se producen reacciones de interacción cuando roflumilast se combina con agentes de inhalación (budesonida, formoterol y salbutamol), así como con medicamentos orales (midazolam, warfarina, digoxina, montelukast, sildenafil).
Con el uso simultáneo de preparados antiácidos (que contienen una combinación de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio), la absorción y las propiedades farmacológicas de roflumilast y su metabolito activo no cambian.
Análogos
Los análogos de Daksas son: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
