Byzanne
Vizanne: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Visanne
Código ATX: G03D
Principio activo: dienogest (dienogest)
Fabricante: Bayer Weimar (Alemania)
Descripción y foto actualizada: 2019-08-27
Precios en farmacias: desde 2949 rublos.
Comprar
Visanne es un gestágeno.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - comprimidos: casi blancos o blancos, forma redonda y plana, con bordes biselados, grabada "B" en una cara (14 uds. En un blister, en una caja de cartón de 2, 6 o 12 blísteres e instrucciones de uso de Visanne).
1 tableta contiene:
- sustancia activa: dienogest (micronizado) - 2 mg;
- componentes auxiliares: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato, povidona K25, almidón de patata, estearato de magnesio, talco.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El ingrediente activo de Visanne es dienogest, un derivado de la nortestosterona, que se caracteriza por una actividad antiandrogénica (representa aproximadamente un tercio de la actividad del acetato de ciproterona).
Dienogest se une a los receptores de progesterona en el útero. Tiene una baja afinidad por los receptores de progesterona (alrededor del 10%), sin embargo, in vivo tiene un poderoso efecto progestágeno. No tiene actividad glucocorticoide y mineralocorticoide significativa in vivo.
El efecto del fármaco sobre la endometriosis se produce debido a la supresión de los efectos tróficos en relación con el endometrio ectópico y eutópico como resultado de una disminución en la producción de estrógenos en los ovarios y una disminución en su concentración plasmática.
Con un uso regular prolongado, Visanne promueve la decidualización inicial del tejido endometrial y, posteriormente, causa atrofia de los focos endometrioides. Los efectos adicionales del fármaco, como los antiangiogénicos e inmunológicos, explican presumiblemente su efecto supresor sobre la proliferación celular.
La ventaja de Visanne sobre el placebo para el dolor pélvico debido a la endometriosis se demostró en 102 pacientes que participaron en un ensayo clínico de 3 meses. La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA con una regla de 0 a 100 mm). Después de tres meses de tratamiento farmacológico, se mostró una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el grupo de placebo (Δ = 12,3 mm; intervalo de confianza del 95% - 6,4-18,1; p <0,0001) y una disminución clínicamente significativa del dolor pélvico en comparación con valores basales (valor medio 27,4 mm ± 22,9).
Después del final de la terapia, el 37,3% de las mujeres mostró una disminución de la intensidad del dolor del 50% o más, mientras que la dosis del anestésico administrado simultáneamente no aumentó (en el grupo placebo, este indicador fue del 19,8%); en el 18,6% de las mujeres, la intensidad del dolor disminuyó en un 75% o más, mientras que la dosis de anestésico administrada simultáneamente no aumentó (en el grupo placebo, este indicador fue del 7,3%).
En la fase abierta extendida de este estudio controlado con placebo, hubo una disminución persistente del dolor pélvico debido a la endometriosis durante el tratamiento hasta por 15 meses (la disminución promedio de la intensidad del dolor al final de la terapia con Visanne fue de 43,2 ± 21,7 mm).
La eficacia de Visanne para el dolor pélvico asociado con la endometriosis también se demostró en un estudio comparativo de seis meses de dienogest y acetato de leuprorelina (LA), un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). 120 mujeres recibieron Visanne. La intensidad del dolor se evaluó mediante EVA (0-100 mm). En ambos grupos, hubo una reducción clínicamente significativa del dolor en comparación con el valor inicial (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). La eficacia de dienogest fue comparable a la de LA (p <0,0001), con un límite predeterminado de mínima eficacia de 15 mm.
Un total de 252 mujeres participaron en los tres estudios. Recibieron Visanne en una dosis diaria de 2 mg. Después de 6 meses de tratamiento, se reveló una disminución significativa de los focos endometrioides.
Los efectos farmacodinámicos de cuatro dosis diarias de dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg y 3 mg) se estudiaron en grupos paralelos (n = 20-23 por grupo de dosis) en un estudio aleatorizado, doble ciego de hasta 72 días. La ovulación ocurrió en el 14% y el 4% de los grupos que recibieron dienogest en una dosis de 0,5 mg y 1 mg, respectivamente. En las mujeres de los grupos que recibieron el fármaco en dosis de 2 mg y 3 mg, la ovulación estuvo ausente. En el 80% de las pacientes del grupo que tomó dienogest 2 mg, se observó ovulación 5 semanas después del final del curso de la terapia. En estudios más amplios, no se ha estudiado el efecto anticonceptivo de Visanne.
El estudio, que duró 12 meses, involucró a 111 niñas adolescentes de 12 a 18 años (después de la menarquia). Se ha demostrado que Vizanne es eficaz en la endometriosis para síntomas como dolor pélvico, dispareunia y dismenorrea.
Durante el curso de la terapia, no hubo disminución en la densidad mineral ósea (TMO) promedio, que se evaluó en 21 pacientes adultos antes del inicio de la ingesta de Visanne y 6 meses después del final del curso terapéutico.
El estudio, que duró 12 meses, involucró a 103 niñas adolescentes. En este grupo, hubo una disminución de la DMO de la columna lumbar (vértebras L2-4) en una media del 1,2% en comparación con los valores iniciales. 6 meses después del final de la terapia, en el marco del período de observación continuo, se encontró que los indicadores volvieron a la normalidad.
Cuando se utilizó Visanne durante un período de hasta 15 meses, no hubo un efecto significativo en los parámetros de laboratorio estándar, incluida la química sanguínea, la hematología, la hemoglobina glicosilada, los lípidos y las enzimas hepáticas.
En el curso de estudios estándar de la seguridad farmacológica del dienogest, su toxicidad con administración repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para el sistema reproductor humano, se obtuvieron datos preclínicos que no indicaron la presencia de riesgos específicos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las hormonas sexuales pueden estimular el crecimiento de algunos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
Farmacocinética
Una vez en el tracto gastrointestinal, el dienogest se absorbe rápida y casi por completo. La concentración sérica máxima es de 47 ng / ml y se alcanza en aproximadamente 1,5 horas después de una dosis única de Visanne. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 91%. La cinética farmacológica del dienogest en el rango de dosis de 1 a 8 mg depende de la dosis.
Aproximadamente el 90% del dienogest se une de manera inespecífica a la albúmina sérica, el 10% del fármaco en el suero está en forma de esteroide libre. La sustancia no se une a la globulina transportadora de corticosteroides (CSG) ni a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
El volumen aparente de distribución (V d) es de 40 litros.
Con una ingesta diaria de Visanne, la concentración sérica de dienogest aumenta aproximadamente 1,24 veces. La concentración de equilibrio se alcanza después de 4 días. La farmacocinética del fármaco con uso repetido es similar a la de una dosis única.
El dienogest se metaboliza casi por completo, principalmente por hidroxilación, como resultado de lo cual se forman varios metabolitos casi inactivos.
En estudios in vitro e in vivo, se encontró que el dienogest se metaboliza principalmente con la participación de la isoenzima CYP3A4. Los metabolitos se excretan rápidamente del cuerpo, por lo que el dienogest sin cambios prevalece en el plasma sanguíneo. La tasa de aclaramiento metabólico del suero sanguíneo es de 64 ml / min.
La disminución de la concentración sérica del fármaco se produce en dos fases. La vida media en la fase terminal es de aproximadamente 9-10 horas Después de tomar Visanne a una dosis de 0.1 mg / kg, el dienogest se excreta en forma de metabolitos a través de los riñones y los intestinos en una proporción aproximada de 3: 1. La vida media de los metabolitos en los riñones es de 14 horas. Aproximadamente el 86% de la dosis del fármaco se excreta en 6 días, y la mayor parte en el primer día, principalmente por los riñones.
Indicaciones para el uso
El uso de Visanne está indicado para el tratamiento de la endometriosis.
Contraindicaciones
- patologías del corazón y las arterias causadas por lesiones vasculares ateroscleróticas: cardiopatía isquémica, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (incluida la historia);
- tromboembolismo venoso en la actualidad, tromboflebitis aguda;
- diabetes mellitus con complicaciones vasculares;
- sangrado vaginal de origen desconocido;
- cáncer de mama y otras neoplasias malignas hormonodependientes, incluso si se sospecha;
- tumores hepáticos benignos y malignos (incluida la historia);
- enfermedad hepática grave (incluida la anamnesis): en ausencia de una dinámica positiva en los resultados de las pruebas hepáticas;
- una indicación de antecedentes de ictericia colestásica de mujeres embarazadas;
- deficiencia de lactasa, intolerancia a la galactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa;
- el embarazo;
- amamantamiento;
- hipersensibilidad a los componentes de la droga.
Se debe tener cuidado al prescribir Visanne a mujeres con antecedentes de depresión, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, hiperlipidemia, migraña con aura, antecedentes de tromboflebitis venosa profunda, tromboembolismo venoso y / o embarazo ectópico.
En pediatría, Visanne no se usa en pacientes antes del inicio de la menarquia (niños menores de 12 años).
En el caso de la aparición de estas patologías en el contexto del uso de tabletas, su ingesta debe cancelarse de inmediato.
Byzanne, instrucciones de uso: método y dosis
Las tabletas de Visanne se toman por vía oral con cualquier líquido.
El uso de tabletas continúa durante seis meses, el médico determina la viabilidad de una terapia adicional en función de la condición clínica del paciente.
Puede iniciar el tratamiento cualquier día del ciclo menstrual.
Dosis recomendada: 1 ud. Una vez al día, preferiblemente a la misma hora. El efecto terapéutico se logra mediante la administración continua del medicamento, incluso durante el período de sangrado de la vagina, por lo tanto, no se debe permitir una interrupción en la toma de Visanne.
El efecto del medicamento puede disminuir si se salta accidentalmente y desarrolla vómitos y / o diarrea en las primeras 3-4 horas después de tomar la siguiente dosis. Por lo tanto, la píldora olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible después de recordar, y si no se absorbe debido a vómitos o diarrea debe compensarse tomando una dosis adicional de Visanne. Además, se continúa tomando el medicamento a la hora establecida del día.
Efectos secundarios
- del sistema hematopoyético: con poca frecuencia - anemia;
- por parte del sistema reproductivo: a menudo - malestar en las glándulas mamarias (incluido su agrandamiento y / o dolor), una sensación de calor en el contexto de enrojecimiento de la cara, sangrado de la vagina o sangrado uterino (en forma de secreciones manchadas, menorragia, metrorragia, sangrado irregular), amenorrea, quiste ovárico (incluido el quiste hemorrágico); con poca frecuencia: dolor en la región pélvica, flujo vaginal, candidiasis vaginal, sequedad en la región vulvovaginal, vulvovaginitis atrófica, engrosamiento de las glándulas mamarias, enfermedad fibroquística de las mamas;
- patologías alimentarias y metabolismo: a menudo - un aumento en el peso corporal; con poca frecuencia: pérdida de peso, aumento del apetito;
- del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, bajo estado de ánimo, nerviosismo, alteraciones del sueño, insomnio, pérdida de la libido, cambios de humor, migraña; con poca frecuencia: ansiedad, desequilibrio del sistema nervioso periférico, alteración de la atención, cambios de humor, depresión;
- del sistema digestivo: a menudo - flatulencia, náuseas, vómitos, dolor en el abdomen (incluso en la parte inferior del abdomen y el epigastrio), sensación de hinchazón; con poca frecuencia: malestar abdominal, diarrea, estreñimiento, gingivitis, patologías inflamatorias del tracto gastrointestinal;
- del órgano del oído: con poca frecuencia - zumbido en los oídos;
- por parte del órgano de la visión: con poca frecuencia - una sensación de sequedad en los ojos;
- por parte del sistema cardiovascular: con poca frecuencia - trastornos circulatorios no especificados, hipotensión arterial, palpitaciones;
- del sistema musculoesquelético: a menudo - dolor de espalda; con poca frecuencia: calambres musculares, dolor de huesos, dolor y / o sensación de pesadez en las extremidades;
- del sistema respiratorio: con poca frecuencia - dificultad para respirar;
- del sistema urinario: con poca frecuencia - cistitis y otras infecciones del tracto urinario;
- por parte de la piel: a menudo - alopecia, acné; con poca frecuencia: picazón, piel seca, anomalías en el crecimiento del cabello (incluido hirsutismo e hipertricosis), hiperhidrosis, onicoclasia, dermatitis, trastornos de la pigmentación, reacciones de fotosensibilidad, caspa;
- otros: a menudo - estado asténico (incluso malestar, fatiga, astenia), irritabilidad; con poca frecuencia - edema (incluida la cara).
Sobredosis
No hubo informes de casos de desarrollo de trastornos graves en caso de sobredosis.
Posibles síntomas: náuseas y vómitos, metrorragia o manchado. No existe un antídoto específico para el dienogest. El tratamiento es sintomático.
instrucciones especiales
El tratamiento con el medicamento puede iniciarse solo después de exámenes físicos y ginecológicos, excluyendo el embarazo, y un estudio detallado del historial médico. La medición de la presión arterial (PA), el examen citológico del epitelio del cuello uterino, la evaluación del estado de otros órganos pélvicos, la cavidad abdominal y las glándulas mamarias deben realizarse al menos una vez cada 3 a 6 meses.
Mientras toman Vizanne, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, incluido el método de barrera.
A pesar de que Visanne no es un anticonceptivo, la acción del fármaco en la mayoría de los casos provoca la supresión de la ovulación.
El ciclo fisiológico del sangrado menstrual se restablece dentro de los dos meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
La viabilidad de usar Visanne en caso de disfunción de las trompas de Falopio o un embarazo ectópico en la historia se decide individualmente, en función de una evaluación de la relación entre el posible riesgo y el beneficio esperado de la terapia.
Los factores de riesgo para el desarrollo de tromboembolismo venoso (TEV) son: antecedentes familiares (presencia de TEV en padres jóvenes, hermano, hermana), obesidad, edad, inmovilización prolongada, lesión grave o cirugía mayor.
El riesgo de desarrollar patologías cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares aumenta en mujeres con hipertensión, tabaquismo o edad avanzada. La probabilidad de desarrollar un accidente cerebrovascular con hipertensión arterial en el contexto del uso de medicamentos que contienen solo gestágenos puede aumentar, pero no significativamente.
Con una operación planificada, se recomienda dejar de tomar las píldoras a más tardar cuatro semanas antes de la fecha del procedimiento y reanudar el tratamiento con el medicamento después de la restauración completa de la capacidad motora después de dos semanas.
Al prescribir Vizanne, se debe tener en cuenta la posibilidad de tromboembolismo en el período posparto.
Si sospecha o aparecen los primeros síntomas de trombosis arterial o venosa, debe dejar de tomar los comprimidos inmediatamente.
En casos raros, el uso de preparaciones hormonales que contienen un gestágeno provoca neoplasias benignas o malignas del hígado, acompañadas, en algunos casos, de hemorragia intraabdominal. Por tanto, en el diagnóstico diferencial de dolor severo en la parte superior del abdomen en mujeres con agrandamiento del hígado o con signos de hemorragia intraabdominal, no debe descartarse la posibilidad de un tumor hepático.
Tomar pastillas puede aumentar el sangrado uterino, incluso en mujeres con leiomioma o adenomiosis uterina, por lo tanto, si se desarrolla anemia en el contexto de un sangrado abundante y prolongado, Visanne debe cancelarse.
Si, mientras toma Visanne, reaparece depresión en forma grave o ictericia colestásica y / o prurito colestásico (desarrollado por primera vez durante el uso previo de esteroides sexuales o durante el embarazo), se produce hipertensión arterial persistente clínicamente significativa, se debe suspender el medicamento.
Debido al efecto insignificante sobre la tolerancia a la glucosa y la resistencia a la insulina periférica, es necesario controlar la condición de los pacientes con diabetes mellitus, especialmente si hay antecedentes de diabetes mellitus en mujeres embarazadas.
Si tiene tendencia a desarrollar cloasma, se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y la radiación ultravioleta durante el período de tratamiento.
Byzanne puede provocar el desarrollo de quistes ováricos funcionales, en la mayoría de los casos los folículos son asintomáticos, a veces acompañados de dolor en la región pélvica.
El contenido de lactosa monohidrato en 1 comprimido de Visanne es de 63 mg.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Visanne no afecta la capacidad de conducir vehículos y mecanismos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
En estudios con animales, no se detectaron toxicidad reproductiva, carcinogenicidad y genotoxicidad. La experiencia con dienogest durante el embarazo es limitada. Visanne no se prescribe para mujeres embarazadas, ya que no es necesario tratar la endometriosis durante este período.
En estudios con animales, se encontró que el dienogest se excreta en la leche materna. En este sentido, no se recomienda el uso de Vizanne durante la lactancia. Si el tratamiento está clínicamente justificado, se debe interrumpir la lactancia.
Uso pediátrico
Visanne solo se puede utilizar en la adolescencia en niñas después de la menarquia.
Con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis de Visanne en pacientes con insuficiencia renal.
Por violaciones de la función hepática
Está contraindicado el uso de comprimidos de Visanne en caso de enfermedad hepática grave en la actualidad o en la historia (hasta que se normalicen las pruebas funcionales), así como en caso de tumores hepáticos benignos y malignos, incluidos los antecedentes.
En casos raros, a los pacientes que reciben medicamentos hormonales se les diagnostica tumores benignos, incluso con menos frecuencia tumores hepáticos malignos, que pueden conducir al desarrollo de hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En este sentido, en las mujeres que reciben Visanne, con la aparición de dolor intenso en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal durante el diagnóstico diferencial, es necesario tener en cuenta la probabilidad de un tumor hepático.
Uso en ancianos
Byzanne no se prescribe para mujeres posmenopáusicas.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de Visanne:
- inductores de enzimas microsomales del sistema del citocromo P 450: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, nevirapina, griseofulvina, medicamentos que contienen hierba de San Juan: aumentan el aclaramiento de las hormonas sexuales y reducen el efecto terapéutico del medicamento;
- Inhibidores de CYP3A4: antifúngicos azólicos (incluidos itraconazol, ketoconazol, fluconazol), verapamilo, cimetidina, macrólidos (incluidos eritromicina, roxitromicina, claritromicina), inhibidores de la proteasa (tales como ritonavir, indinavir), incluidos antibióticos antisaquinasa nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina), jugo de toronja: aumentan la concentración de dienogest en el plasma sanguíneo y el riesgo de efectos secundarios.
Durante el período de tratamiento, es necesario estudiar cuidadosamente las instrucciones de cualquier fármaco de terapia concomitante para la interacción con el gestágeno. Esto evitará el desarrollo de fenómenos indeseables, incluidos los cambios en la naturaleza del sangrado uterino.
La acción de Vizanne distorsiona los resultados de las pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos funcionales del hígado, las glándulas suprarrenales y los riñones, la glándula tiroides, los parámetros de coagulación sanguínea, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos, las concentraciones plasmáticas de proteínas (incluidas las fracciones de lípidos y lipoproteínas).
Análogos
Los análogos de Vizanne son: Dyufaston, Iprozhin, Krainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C.
La vida útil es de 5 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Byzanne
Según las revisiones, Visanne es un medicamento eficaz para el tratamiento de la endometriosis. Las mujeres afirman que realmente ayuda con esta enfermedad y evita la cirugía. La principal desventaja de los gestágenos se llama una gran lista de efectos secundarios, pero en la mayoría de los casos, según los pacientes, "el fin justifica los medios". Además, muchas mujeres se quejan del alto costo del medicamento.
El precio de Visanne en farmacias
Precios aproximados de Visanne (tabletas de 2 mg): 3265–3371 rublos. por paquete de 28 piezas, 7321-9332 rublos. por paquete de 84 uds.
Byzanne: precios en farmacias online
|
Nombre de la droga Precio Farmacia |
|
Vizanna 2 mg comprimidos 28 uds. 2949 RUB Comprar |
|
Visanne 2 mg comprimidos 28 uds. 2949 RUB Comprar |
|
Visanne 2 mg comprimidos 84 uds. 8399 RUB Comprar |
|
Tabletas Visanne 2mg 84 uds. RUB 8494 Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
