Vesomni
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Vesomni es un fármaco combinado (m-anticolinérgico y bloqueador alfa 1- adrenérgico) para el control de los síntomas y el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - comprimidos con liberación modificada, recubiertos con película: redondos biconvexos, rojo pardusco, grabados en una cara "6 / 0.4" (10 uds. En un blister, en una caja de cartón 1 o 3 blísteres).
1 tableta contiene:
- ingredientes activos: succinato de solifenacina (primera capa) - 6 mg, clorhidrato de tamsulosina (segunda capa) - 0.4 mg;
- componentes auxiliares: macrogol 7.000.000, manitol, maltosa, macrogol 8000, estearato de magnesio;
- composición de la cáscara: rojo opadry 03F45072 (macrogol 8000, hipromelosa 6 mPa · s, tinte rojo de óxido de hierro).
Indicaciones para el uso
El uso de Vesomni está indicado para el tratamiento de hombres con síntomas de hiperplasia prostática benigna:
- síntomas de llenado (síntomas irritantes), de moderados a graves (micción frecuente, urgencia urgente de orinar);
- síntomas de vaciado (síntomas obstructivos).
Contraindicaciones
- insuficiencia hepática grave;
- insuficiencia hepática moderada o grave mientras toma ketoconazol u otros inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4;
- enfermedades gastrointestinales graves (incluido megacolon tóxico);
- hemodiálisis;
- glaucoma de ángulo cerrado;
- Miastenia gravis;
- hipotensión ortostática;
- violación del metabolismo de la isoenzima CYP2D6 cuando se combina con inhibidores fuertes de CYP3A4 o inhibidores fuertes de CYP2D6, como paroxetina;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a los componentes de la droga.
Con precaución, se debe prescribir Vesomni en caso de insuficiencia renal grave, riesgo de retención urinaria, enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal (TGI), disminución de la motilidad gastrointestinal, hernia hiatal, reflujo gastroesofágico, uso concomitante de bisfosfonatos (fármacos que provocan o potencian) el esófago neuropatía, síndrome de prolongación del intervalo QT, hipopotasemia, insuficiencia hepática moderada (7-9 puntos en la escala de Child-Pugh).
Además, se debe tener precaución con la terapia concomitante con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4, incluidos verapamilo, ritonavir, nelfinavir, ketoconazol e itraconazol.
Método de administración y dosificación
Los comprimidos deben tomarse por vía oral, tragándose enteros (el daño a la membrana puede afectar las propiedades de liberación prolongada del comprimido), independientemente de la ingesta de alimentos.
Dosis recomendada: 1 ud. Una vez al día.
Efectos secundarios
Efectos secundarios registrados en ensayos clínicos, tanto del fármaco en sí como de sus componentes activos (solifenacina y tamsulosina), que potencialmente pueden ocurrir con el uso de Vesomni:
- infecciones e invasiones: con poca frecuencia - infecciones del tracto urinario, cistitis;
- por parte del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida - reacción anafiláctica;
- metabolismo y nutrición: frecuencia desconocida - disminución del apetito, hiperpotasemia;
- desde el lado de la psique: muy raramente - alucinaciones, psicosis; frecuencia desconocida - tonterías;
- del sistema nervioso: a menudo - mareos; con poca frecuencia: somnolencia, dolor de cabeza, disgeusia; raramente - desmayo;
- por parte de los órganos de la visión: a menudo - visión borrosa; con poca frecuencia - ojos secos; frecuencia desconocida - inestabilidad intraoperatoria del iris, glaucoma;
- por parte del sistema cardiovascular: con poca frecuencia - palpitaciones, hipotensión ortostática; la frecuencia es desconocida - taquicardia del tipo "pirueta", prolongación del intervalo QT, fibrilación auricular, arritmia, taquicardia;
- por parte del sistema respiratorio, tórax y mediastino: con poca frecuencia - rinitis, nariz seca; frecuencia desconocida - dificultad para respirar, disfonía;
- del tracto gastrointestinal: a menudo - dispepsia, sequedad de boca, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal; con poca frecuencia: diarrea, garganta seca, vómitos, enfermedad por reflujo gastroesofágico; raramente - obstrucción colónica, coprostasis; frecuencia desconocida - obstrucción intestinal, malestar abdominal;
- por parte del sistema hepatobiliar: la frecuencia es desconocida: función hepática alterada, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
- reacciones dermatológicas: con poca frecuencia: picazón en la piel, erupción cutánea, piel seca, erupción alérgica; raramente - edema de Quincke; muy raramente - síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme; frecuencia desconocida - dermatitis exfoliativa;
- por parte del sistema musculoesquelético: frecuencia desconocida - debilidad muscular;
- del sistema urinario: con poca frecuencia - dificultad para orinar; frecuencia desconocida - retención urinaria, insuficiencia renal;
- del sistema reproductivo: a menudo - trastornos de la eyaculación; muy raramente - priapismo;
- otros: a menudo - fatiga; con poca frecuencia - astenia, edema periférico.
instrucciones especiales
Vesomni es bien tolerado por los pacientes, incluso con un uso prolongado, no se han identificado reacciones adversas especiales.
Si aparecen síntomas de reacciones anafilácticas, debe dejar de tomar los comprimidos y consultar a un médico.
La presencia de tamsulosina en la composición del fármaco puede provocar una disminución de la presión arterial (PA), a veces significativa. Dado que existe el riesgo de desmayo, se recomienda a los pacientes que se sienten o se acuesten cuando aparecen mareos o debilidad general durante un período hasta que los signos de hipotensión ortostática desaparezcan por completo.
En pacientes con síndrome del intervalo QT prolongado e hipopotasemia, el uso del fármaco puede causar una prolongación del intervalo QT y taquicardia del tipo "pirueta".
Al planificar una cirugía para el glaucoma o las cataratas, el paciente debe informar al oftalmólogo sobre el uso previo o en curso de Vesomni. Esto reducirá el riesgo de complicaciones asociadas al síndrome de inestabilidad intraoperatoria del iris, tanto durante la cirugía como en el postoperatorio.
En caso de insuficiencia renal leve a moderada, así como insuficiencia hepática leve (7 puntos o menos en la escala de Child-Pugh), el fármaco está indicado.
La terapia con el medicamento puede causar mareos, fatiga, visión borrosa, por lo tanto, se debe tener cuidado al conducir vehículos y mecanismos.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de Vesomni:
- ketoconazol (un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4) en una dosis diaria de 400 mg provoca un aumento de la concentración plasmática en 3 veces la solifenacina y 2,8 veces la tamsulosina;
- verapamilo (un inhibidor moderado de CYP3A4) conduce a un aumento de la concentración plasmática de solifenacina en aproximadamente 1,6 veces y 2,2 veces la de tamsulosina;
- paroxetina (un fuerte inhibidor de CYP2D6) en una dosis diaria de 20 mg aumenta el contenido de tamsulosina en el plasma sanguíneo en 1,6 veces;
- la metoclopramida, la cisaprida y otros estimulantes de la motilidad gastrointestinal pueden reducir su efecto;
- R- o S-warfarina no viola su farmacocinética y no afecta el tiempo de protrombina;
- la furosemida puede reducir ligeramente la concentración de tamsulosina; esto no requiere un cambio en la dosis del medicamento;
- la rifampicina y otros inductores de la isoenzima CYP3A4 pueden entrar en interacciones farmacocinéticas con el fármaco;
- atenolol, enalapril, teofilina no interactúan con tamsulosina;
- la digoxina no cambia su farmacocinética;
- los bloqueadores de los receptores alfa 1 -adrenérgicos pueden contribuir al efecto hipotensor;
- amitriptilina, diazepam, diclofenaco, warfarina, glibenclamida, propranolol, triclorometiazida, simvastatina, clormadinona no afectan el cambio en la fracción libre de tamsulosina en plasma;
- diclofenaco, warfarina puede aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina.
El efecto de Vesomni sobre el cambio en el aclaramiento de fármacos metabolizados por isoenzimas CYP1A1 / 2, 3A4, 2D6, 2E1, 2C9, 2C19, 2B6, 2C8 es poco probable.
Tamsulosin no modifica las fracciones libres de propranolol, diazepam, triclorometiazida, clormadinona.
Análogos
Los análogos de Vezomni son: Avodart, Alfuzosin, Alfirum, Alfater, Omnika Dalfaz, Omnik, Dalfuzin, Kornam, Setegis, Urorek.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
