Videx: Instrucciones De Uso, Indicaciones, Dosis, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Videx

Instrucciones de uso:

1. Forma y composición de la liberación
2. Indicaciones de uso
3. Contraindicaciones
4. Método de aplicación y dosificación
5. Efectos secundarios
6. Instrucciones especiales
7. Interacciones farmacológicas
8. Análogos
9. Términos y condiciones de almacenamiento
10. Condiciones de dispensación en farmacias

Videx es un fármaco antivírico activo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Forma de liberación y composición

cápsulas de 125 mg: gelatinosa dura, tamaño n ° 3, volumen ~ 0,3 ml; constan de dos partes blancas opacas, llenas de gránulos blancos o casi blancos en una capa entérica; la cápsula está sobreimpresa en color amarillo-marrón: "BMS", "125 mg" y "6671" (10 unidades en blísteres, en una caja de cartón 3 blísteres);
cápsulas 200 mg: gelatinosa dura, tamaño 2, volumen ~ 0,4 ml; constan de dos partes blancas opacas, llenas de gránulos blancos o casi blancos en una capa entérica; la cápsula tiene sobreimpresiones verdes: "BMS", "200 mg" y "6672" (10 uds. en blísteres, en una caja de cartón 3 blísteres);
cápsulas 250 mg: gelatinosa dura, tamaño No. 1, volumen ~ 0,5 ml; constan de dos partes blancas opacas, llenas de gránulos blancos o casi blancos en una capa entérica; la cápsula está sobreimpresa en azul: "BMS", "250 mg" y "6673" (10 uds. en blísteres, en caja de cartón 3 blísteres);
cápsulas 400 mg: gelatinosa dura, tamaño No. 0, volumen ~ 0,68 ml; constan de dos partes blancas opacas, llenas de gránulos blancos o casi blancos en una capa entérica; la cápsula está sobreimpresa en rojo: “BMS”, “400 mg” y “6674” (10 uds. en blísteres, en caja de cartón 3 blísteres);
polvo para la preparación de solución oral para niños: blanco o casi blanco (2 o 4 g cada uno en frascos de vidrio incoloros, 1 frasco en una caja de cartón);
comprimidos masticables / para la preparación de la suspensión oral: planos, redondos, con bordes biselados, de blanco puro a amarillo claro, es posible un ligero veteado superficial; marcado en un lado - "100", en el otro - VIDEX (60 uds. en frascos de polietileno, tapones de rosca protegidos de la apertura por niños, en caja de cartón 1 frasco).

Composición de 1 cápsula:

sustancia activa: didanosina - 125, 200, 250 o 400 mg;
gránulos: carmelosa de sodio, carboximetil almidón de sodio;
recubrimiento entérico de gránulos: ácido metacrílico y copolímero de etacrilato [1: 1], ftalato de dietilo, talco, agua purificada;
cubierta de la cápsula: dióxido de silicio coloidal, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio, gelatina;
tinta: goma laca, propilenglicol, cápsulas 125/200/250/400 mg - dióxido de titanio, hidróxido de potasio, tintes de hierro rojo y óxido de hierro amarillo / dióxido de titanio, carmín índigo, tinte de hierro óxido amarillo / carmín índigo / simeticona, hidróxido de amonio, tinte de hierro rojo óxido.

La composición del polvo para la preparación de solución oral para niños (1 botella):

sustancia activa: didanosina - 2000 o 4000 mg;
componentes auxiliares: ninguno.

Composición de 1 comprimido masticable / para preparación de suspensión oral:

sustancia activa: didanosina - 100 mg;
componentes auxiliares: aspartamo, hidróxido de magnesio, carbonato de calcio, sorbitol, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sabor a naranja mandarina.

Indicaciones para el uso

Videx se usa como parte de una terapia antirretroviral de gran actividad en combinación con otros medicamentos que evitan que el VIH se multiplique.

Contraindicaciones

Contraindicaciones absolutas para todas las formas de liberación:

fenilcetonuria;
período de lactancia (lactancia);
hipersensibilidad individual a la didanosina o componentes auxiliares del fármaco.

Debido a la forma de administración, las cápsulas de Videx están contraindicadas para su uso en niños menores de 3 años.

Con precaución, en vista de la mayor probabilidad de efectos secundarios, se recomienda prescribir el medicamento si existe una tendencia a desarrollar pancreatitis o antecedentes de pancreatitis, infección progresiva por VIH, deterioro de la función renal / hepática y en la vejez.

Para las mujeres embarazadas, Videx debe tomarse solo bajo indicaciones estrictas y solo si el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto. La lactancia (amamantamiento) debe interrumpirse durante la terapia.

Método de administración y dosificación

Todas las formas de dosificación de Videx están destinadas a la administración oral.

Las cápsulas se tragan con el estómago vacío, sin masticar, enteras; las tabletas y el polvo se toman al menos media hora antes o dos horas después de las comidas. Las tabletas se mastican completamente o se disuelven en agua, agitando hasta obtener una suspensión homogénea; Se deben agregar al polvo antiácidos que contengan hidróxidos de aluminio y magnesio.

La pauta posológica recomendada según el peso corporal:

peso del paciente 60 kg o más: cápsulas - 400 mg una vez al día; tabletas y polvo: 400 mg una vez al día o 200 mg dos veces al día;
peso del paciente hasta 60 kg: cápsulas - 250 mg una vez al día; tabletas y polvo: 250 mg una vez al día o 125 mg dos veces al día.

Si la dosis diaria se divide en dos tomas, el intervalo entre ellas debe ser de 12 horas.

La dosis requerida se selecciona combinando tabletas de diferentes dosis (con el fin de evitar una posible sobredosis con antiácidos y / o fenilalanina que contienen), debe incluir de 2 a 4 tabletas, totalizando la dosis recomendada.

Los niños menores de un año reciben 1 tableta por dosis, en una dosis que proporciona la cantidad prescrita de antiácidos.

Los niños menores de 3 años toman tabletas en forma de suspensión preparada a partir de ellas para administración oral.

Para preparar la suspensión, la dosis para adultos se disuelve en ~ 30 ml; para los niños, 1 tableta se disuelve en ~ 15 ml de agua. Para mejorar el sabor de la suspensión, puede agregar jugo de manzana sin pulpa: para adultos ~ 30 ml, para niños ~ 15 ml. Después de eso, la suspensión se agita y se bebe, ya que el producto terminado es estable a temperatura ambiente de 17 a 23 ° C durante no más de 1 hora.

Por primera vez, el médico tratante prepara directamente una preparación a partir de un polvo para la preparación de una solución para administración oral para niños, al mismo tiempo que enseña al paciente (o sus padres). La dosis exacta se determina individualmente según el tipo de antiácido, el tratamiento concomitante y otros factores. La dosificación de la solución terminada se puede realizar con una jeringa del volumen apropiado.

Cálculo de la dosis diaria de polvo, según la edad del niño y la superficie corporal (siempre que se tome 2 veces al día con un intervalo de 12 horas):

desde el nacimiento hasta los 8 meses: 100 mg / m ²;
8 meses en adelante: 120 mg / m ².

La pauta posológica recomendada de Videx para pacientes adultos con insuficiencia renal depende del CC (aclaramiento de creatinina) y del peso corporal.

Peso del paciente 60 kg o más, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: cápsulas (dosis habitual): 400 mg una vez al día; tabletas y polvo: 400 mg una vez al día o 200 mg dos veces al día;
KK 30–59: cápsulas: 200 mg una vez al día; tabletas y polvo: 200 mg una vez al día o 100 mg dos veces al día;
CC 10-29: cápsulas - 125 mg 1 vez al día; tabletas y polvo: 150 mg una vez al día;
CC <10: cápsulas - 125 mg 1 vez al día; tabletas y polvo: 100 mg una vez al día.

Peso del paciente inferior a 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dosis habitual) cápsulas - 250 mg 1 vez al día; tabletas y polvo: 250 mg una vez al día o 125 mg dos veces al día;
KK 30–59: cápsulas - 125 mg una vez al día; tabletas y polvo: 150 mg una vez al día o 75 mg dos veces al día;
CC 10-29: cápsulas - 125 mg 1 vez al día; tabletas y polvo: 100 mg una vez al día;
CC <10: las cápsulas se reemplazan por otra forma de dosificación; tabletas y polvo: 75 mg una vez al día.

Los pacientes en diálisis deben tomar una dosis diaria de Videx inmediatamente después del procedimiento, no se necesitan dosis adicionales.

Con insuficiencia renal en niños, no existen recomendaciones precisas para el ajuste de dosis, puede ser necesario aumentar el intervalo entre dosis o reducir la dosis del fármaco.

Los pacientes de edad avanzada deben elegir la dosis con más cuidado, ya que es posible una disminución de la función renal relacionada con la edad. Se requiere un control de la función renal y un ajuste de dosis apropiado

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden necesitar reducir la dosis dependiendo del nivel de enzimas hepáticas. Un exceso clínicamente significativo de su nivel puede requerir la interrupción de la terapia con Videx y, en el caso de un aumento rápido en el nivel de transaminasas, la finalización o suspensión del tratamiento con cualquier análogo de nucleósido.

Efectos secundarios

pancreatitis: una reacción tóxica grave (de diversa gravedad, hasta la muerte) a la didanosina, puede desarrollarse en pacientes en diferentes etapas del tratamiento, independientemente del grado de inmunosupresión y si Videx se usa en combinación con otros medicamentos o en monoterapia; la pancreatitis es una complicación dependiente de la dosis. En el caso de utilizar una suspensión, es importante tener en cuenta la disponibilidad de datos sobre el aumento del nivel de marcadores de pancreatitis a clínicamente significativo, incluso en ausencia de síntomas externos;
acidosis láctica y / o esteatosis en forma grave con hepatomegalia (hasta la muerte): se observan debido al uso de análogos de nucleósidos, incluida la didanosina en monoterapia o en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Se observan principalmente en mujeres, mientras que el riesgo de estos efectos secundarios puede agravarse con el uso prolongado de nucleósidos y la obesidad. En el caso del desarrollo de indicadores clínicos o de laboratorio de acidosis láctica y / o hepatotoxicidad (como hepatomegalia y esteatosis, incluso sin signos evidentes de un aumento en la actividad de las aminotransferasas), se debe suspender el medicamento;
neuropatía periférica: generalmente acompañada de una sensación bilateral simétrica de entumecimiento de las extremidades con hormigueo y dolor en los pies (menos pronunciado en las manos), en las primeras etapas, la complicación es menos común; según las observaciones, el curso de la enfermedad puede verse agravado por la ingesta conjunta de medicamentos antirretrovirales, incluida la didanosina con hidroxicarbamida.

Otras reacciones secundarias de órganos y sistemas:

sistema digestivo: náuseas / vómitos, sequedad de boca, dolor abdominal, diarrea con aumento de la producción de gases, anorexia, pancreatitis, hepatitis, hiperbilirrubinemia, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas y fosfatasa alcalina, hipertrofia de las glándulas salivales parótidas;
sistema nervioso: parestesias, dolor de cabeza, dolor en manos y pies;
órgano de la visión: ojos secos, despigmentación retiniana, neuritis óptica;
sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia, miopatía, rabdomiólisis, sialoadenitis;
órganos hematopoyéticos: anemia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia;
parámetros de laboratorio: hiperuricemia, hipo e hiperglucemia, hipo e hiperpotasemia, aumento de la concentración de lipasa y amilasa;
otras reacciones: alopecia, astenia, escalofríos, reacciones anafilactoides / alérgicas, prurito, erupción cutánea, lipoatrofia, lipodistrofia.

Los niños tienen efectos secundarios similares a los observados en pacientes adultos. La pancreatitis en niños, cuando se toma Videx en dosis que no exceden las recomendadas, se observa en el 3% de los casos, en dosis más altas, en el 13%. En raras ocasiones, los niños también tienen deficiencias visuales caracterizadas por neuritis óptica y cambios en la retina.

Los síntomas de una sobredosis de didanosina son: neuropatía periférica, pancreatitis, hiperuricemia, insuficiencia hepática. No existe un antídoto específico, el fármaco no se excreta por diálisis peritoneal, en pequeña medida se excreta por hemodiálisis (solo alrededor del 25-30% de la concentración total de didanosina al comienzo de la hemodiálisis durante 3-4 horas).

instrucciones especiales

El uso simultáneo de Videx y medicamentos con un efecto tóxico establecido en el sistema nervioso periférico o en el páncreas aumenta significativamente la probabilidad de estos efectos secundarios negativos.

Videx al mismo tiempo que pentamidina para uso intravenoso o medicamentos que aumentan la actividad de la didanosina (alopurinol, hidroxicarbamida), se recomienda su uso en forma de suspensión.

Se requiere verificar periódicamente la visión y observar cualquier violación, incluidos cambios en la percepción del color, visión borrosa de los objetos, etc. En la infancia, se requiere examinar la retina cada seis meses y si aparece algún cambio en el órgano de la visión.

Debido a la rápida destrucción de la didanosina en el ambiente ácido del jugo gástrico, se incluyen antiácidos en las tabletas (para reducir la acidez). La solución oral para niños en polvo también se toma solo en combinación con antiácidos. La didanosina en cápsulas está contenida en forma de gránulos con recubrimiento entérico, lo que aumenta significativamente la absorción del fármaco en el intestino. Independientemente de la forma de dosificación de Videx, en presencia de alimentos, la absorción de didanosina disminuye en un promedio del 50%.

En pacientes con VIH con inmunodeficiencia grave durante el tratamiento antirretroviral combinado, pueden aparecer signos de una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales. El síndrome generalmente ocurre dentro de las primeras semanas / meses después de comenzar la terapia. Existe la posibilidad de signos en forma de infecciones micobacterianas generalizadas o focales, neumonía por pneumocystis, retinitis por citomegalovirus.

Ante los primeros síntomas de pancreatitis, la terapia con medicamentos debe suspenderse y, si se confirma el diagnóstico, detenerse. Un exceso clínicamente significativo del nivel de parámetros bioquímicos, incluso si no hay síntomas de pancreatitis, requiere el nombramiento de Videx en forma de suspensión.

La aparición de síntomas clínicamente confirmados de hepatotoxicidad / acidosis láctica (incluso si el índice de transaminasas hepáticas supera ligeramente el límite superior de la norma) indica la necesidad de interrumpir el tratamiento con didanosina. Si el exceso de estos indicadores es significativo, se detiene el tratamiento.

Recomendaciones para el uso de Videx en casos especiales:

función renal alterada: es necesario tener en cuenta el contenido de magnesio - 8,6 meq / 1 tableta;
fenilcetonuria: se requiere tener en cuenta el contenido de fenilalanina en la composición de aspartamo - 36.5 / 1 tableta (100 mg); la fenilalanina no está contenida en cápsulas ni en polvo;
dieta con ingesta limitada de sal: se debe tener en cuenta la presencia de sodio en el contenido de las cápsulas, no menos de 0,424 / 100 mg; las tabletas y el polvo de sales de sodio no contienen, pero si se usa el polvo, el contenido de sodio debe tenerse en cuenta al seleccionar y calcular la dosis de antiácidos;
diabetes mellitus: Videx no contiene sacarosa en ninguna forma de liberación, por lo que los pacientes pueden tomar el medicamento sin restricciones.

Interacciones con la drogas

estavudina y otros medicamentos con una toxicidad similar a la didanosina: la probabilidad de efectos secundarios aumenta significativamente;
alopurinol: el riesgo de desarrollar pancreatitis aumenta en proporción al aumento de la dosis de didanosina (el uso combinado está contraindicado);
metadona (en pacientes con dependencia de opioides en el contexto de un tratamiento prolongado): cuando se usa con Videx en forma de tabletas o polvo, el AUC (área bajo la curva concentración-tiempo) de didanosina disminuye significativamente (hasta un 57%), lo que requiere un aumento en su dosis;
tenofovir: disminuye la concentración plasmática de didanosina (se requiere ajuste de dosis);
indinavir, delavirdina: el valor AUC de indinavir / delavirdina en presencia de Videx aumenta significativamente, por lo que se toman una hora antes de tomar el medicamento en forma de tabletas o polvo; no se ha identificado interacción con cápsulas;
ketoconazol, itraconazol (para administración oral): su absorción se ve afectada por la acidez del jugo gástrico, reducida por los antiácidos contenidos en tabletas y Videx en polvo, que deben tomarse 2 horas después de tomar ketoconazol e itraconazol no hay probabilidad de interacción con cápsulas;
ganciclovir: tomar Videx en forma de comprimidos o polvo 2 horas antes de ganciclovir o simultáneamente con este aumenta el AUC de didanosina en estado estacionario en promedio al 111%, reduce el AUC de ganciclovir en estado estacionario en un 21% (en el caso de tomar Videx 2 horas antes de ganciclovir); al mismo tiempo, no se modificó el aclaramiento renal de ninguno de los fármacos, no se ha establecido la relación entre los cambios en el AUC y la seguridad de Videx o la eficacia de ganciclovir; no se han comunicado datos que confirmen el aumento de los efectos mielosupresores del ganciclovir bajo la influencia de didanosina;
antibióticos de la serie tetraciclina, algunos antibióticos de la serie fluoroquinolona (ciprofloxacino): su concentración plasmática disminuye en presencia de antiácidos debido a la formación de compuestos quelatos, por lo que las tabletas y el polvo de Videx se toman al menos 6 horas antes o 2 horas después de tomar ciprofloxacina y otros antibióticos tetraciclina / serie de fluoroquinolonas; Las cápsulas de Videx no contienen antiácidos, por lo que no hay posibilidad de interacción;
ribavirina: capaz de aumentar el nivel de trifosfatos de didanosina intracelulares, aumentando el riesgo de efectos secundarios; el uso combinado de didanosina con ribavirina (en combinación con estavudina o sin esta) puede causar insuficiencia hepática hasta la muerte, así como pancreatitis, hiperlactatemia sistémica / acidosis láctica, neuropatía periférica; se debe evitar dicha combinación, a menos que el beneficio potencial de la terapia supere el riesgo de efectos secundarios;
nevirapina, rifabutina, foscarnet, ritonavir, estavudina y zidovudina: de acuerdo con los datos de estudios especiales con uso repetido con didanosina, no se reveló interacción farmacológica;
loperamida, metoclopramida, ranitidina, sulfametoxazol, trimetoprima: según estudios especiales, con un solo uso con didanosina, no se reveló interacción farmacológica.

La probabilidad de interacciones medicamentosas como resultado del desplazamiento de la didanosina de los sitios de unión es insignificante, ya que se une a las proteínas plasmáticas en menos del 5%.

Análogos

El análogo de Videx es Didanosine.

Términos y condiciones de almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura: tabletas y polvo - 15-30 ° C, cápsulas - hasta 25 ° C.

Duracion:

cápsulas y tabletas masticables o para la preparación de suspensión oral - 2 años;
polvo para la preparación de la solución oral para niños - 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!