Osterapar
Osterepar: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Osterepar
Código ATX: M05BA04
Principio activo: ácido alendrónico (ácido alendrónico)
Productor: POLPHARMA SA (Polonia)
Descripción y foto actualizada: 20.11.2018
Precios en farmacias: desde 200 rublos.
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Osterapar es un inhibidor de la resorción ósea.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación Osterepara - tabletas: oblongas, biconvexas, blancas (4 piezas en blísteres, 1 blíster en una caja de cartón).
Composición de 1 tableta:
- ingrediente activo: alendronato de sodio trihidrato - 91,36 mg (que corresponde al contenido de ácido alendrónico - 70 mg);
- componentes adicionales: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El alendronato es un miembro del grupo de los bisfosfonatos. Localizado en áreas de reabsorción ósea activa (debajo de los osteoclastos), inhibe el proceso de reabsorción ósea causado por los osteoclastos.
Osterapar no tiene ningún efecto directo sobre la formación de tejido óseo nuevo. Y aunque la resorción ósea y la aparición de tejido óseo nuevo están interrelacionadas, el grado de reducción de la formación ósea es menor que la resorción, por lo que aumenta la masa ósea.
El alendronato promueve la formación de tejido óseo normal incorporándose a la matriz, pero permaneciendo farmacológicamente inactivo.
Cuando se usa en dosis terapéuticas, Osterapar no causa osteomalacia.
Farmacocinética
Después de la administración oral de alendronato en dosis de 5 a 70 mg en ayunas, no más tarde de 2 horas antes del desayuno, su biodisponibilidad es: en mujeres - 0,64%, en hombres - 0,6%. Cuando el fármaco se toma 1 a 1,5 horas antes del desayuno, la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 40%.
En el caso de la osteoporosis, se ha demostrado que Osterepar es eficaz cuando se toma con el estómago vacío a más tardar 30 minutos antes de la primera ingesta de cualquier alimento o líquido.
Si el medicamento se toma con alimentos o dentro de las 2 horas posteriores a una comida, la biodisponibilidad del alendronato es insignificante. El café y el jugo de naranja reducen su biodisponibilidad en aproximadamente un 60%.
No se observa un cambio significativo en la biodisponibilidad del alendronato con el uso simultáneo de prednisolona (20 mg tres veces al día durante 5 días).
El volumen medio de distribución del principio activo de Osterepara en un estado de equilibrio (excluido el tejido óseo) es de al menos 28 litros. Cuando se toma en dosis terapéuticas, la concentración plasmática del fármaco es insignificante (menos de 5 ng / ml). El alendronato se caracteriza por una alta unión a las proteínas plasmáticas, alrededor del 78%.
No hay evidencia de que el alendronato se metabolice cuando ingresa al cuerpo humano o animal.
En estudios clínicos, durante los cuales se administró alendronato marcado con átomos de carbono (14 C) una vez por vía intravenosa, se encontró que aproximadamente el 50% de la dosis se excreta en la orina en 72 horas. La excreción fecal no se detectó o fue insignificante. Después de una única inyección del fármaco a una dosis de 10 mg, el aclaramiento renal de alendronato fue de 71 ml / minuto. Después de 6 horas, la concentración plasmática disminuyó en más del 95%. La vida media terminal es de más de 10 años, lo que indica una liberación gradual del fármaco del tejido óseo.
El alendronato no interfiere con la excreción de otros fármacos a través de los sistemas de transporte principales y ácidos de los riñones.
Los parámetros de biodisponibilidad y eliminación del ácido alendrónico en pacientes jóvenes y ancianos son similares.
No se han estudiado las diferencias farmacocinéticas del fármaco por raza.
En caso de insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis de Osterapar, ya que el ácido alendrónico no se metaboliza y no se excreta en la bilis.
Indicaciones para el uso
- osteoporosis en mujeres posmenopáusicas: prevención de fracturas, incluidas las fracturas por compresión de la columna vertebral y las fracturas de cadera;
- osteoporosis en hombres: prevención de fracturas.
Contraindicaciones
Absoluto:
- hipocalcemia;
- anomalías del esófago y otros factores que impiden la permeabilidad del esófago (por ejemplo, acalasia o estenosis, etc.);
- trastornos severos del metabolismo mineral;
- deficiencia de vitamina D;
- insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina <35 ml / min);
- incapacidad del paciente para permanecer erguido (incluso sentado) durante 30 minutos;
- deficiencia de lactasa, intolerancia a la galactosa, malabsorción de glucosa-galactosa;
- infancia;
- el período de embarazo y lactancia;
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
De acuerdo con las instrucciones, Osterepar debe usarse con precaución debido al riesgo de complicaciones en los siguientes casos:
- enfermedades del tracto digestivo en fase aguda, como duodenitis, gastritis, enfermedades del esófago, úlceras, disfagia;
- enfermedades graves del tracto gástrico en los 12 meses anteriores, como hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, etc.;
- Intervención quirúrgica (la excepción es la cirugía en el píloro espástico del estómago).
Instrucciones de uso de Osterepara: método y dosis
Osterapar está destinado a la administración oral. Los comprimidos deben tomarse por la mañana con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de las comidas, líquidos (incluida el agua mineral) u otros medicamentos, ya que pueden reducir la absorción del fármaco.
Para reducir el riesgo de irritación esofágica, se recomiendan las siguientes pautas:
- tomar pastillas inmediatamente después de levantarse de la cama;
- no mastique ni disuelva las tabletas (se pueden formar úlceras en la boca y la garganta);
- beba el medicamento con abundante agua (1 vaso);
- no se vaya a la cama después de tomar las pastillas;
- tome alimentos no antes de 30 minutos después de tomar las píldoras;
- no tome el medicamento por la mañana mientras está acostado en la cama y antes de acostarse.
Para la osteoporosis, a hombres y mujeres se les prescribe 1 tableta de Osterapar una vez a la semana.
No se ha establecido la duración óptima de la terapia. Se debe evaluar periódicamente la necesidad de seguir tomando Osterepara, especialmente después de 5 años de uso.
Además, está indicada la ingesta de preparados de calcio y vitamina D si estas sustancias no se suministran en cantidades suficientes con los alimentos.
Si olvida tomar Osterapar, debe tomar una pastilla en la mañana del día siguiente. En el futuro, debe regresar a la recepción el día de la semana a partir del cual comenzó el tratamiento. Está prohibido tomar dos dosis en un día.
Efectos secundarios
Según un estudio clínico de un año, los perfiles de seguridad del alendronato a una dosis de 70 mg por semana y a una dosis de 10 mg por día en mujeres posmenopáusicas son similares.
De acuerdo con los datos de estudios clínicos de tres años, cuando se usa ácido alendrónico en una dosis de 10 mg por día en mujeres posmenopáusicas, sus perfiles de seguridad generales son similares a los del placebo.
En una amplia práctica clínica (incluidos los ensayos clínicos y la experiencia de uso posterior a la comercialización), se han establecido los siguientes efectos secundarios de Osterepara:
- del sistema digestivo: a menudo (de ≥ 1/100 a <1/10) - eructos ácidos, diarrea o estreñimiento, dolor abdominal, trastornos dispépticos, distensión abdominal, disfagia, úlcera esofágica; con poca frecuencia (de ≥ 1/1000 a <1/100) - melena, náuseas, vómitos, esofagitis, gastritis, erosión esofágica; raramente (de ≥ 1/10 000 a <1/1000) - ulceración de la orofaringe, estenosis esofágica, úlceras, perforación, sangrado del tracto gastrointestinal superior;
- del sistema musculoesquelético: muy a menudo (≥ 1/10) - dolor en las articulaciones (a veces severo), dolor de huesos, mialgia; a menudo - hinchazón de las articulaciones; raramente: fracturas atípicas del cuerpo femoral, osteonecrosis de la mandíbula inferior;
- de la piel y los apéndices de la piel: a menudo - alopecia, picazón; con poca frecuencia - eritema, erupción cutánea; raramente: erupción con fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves, incluida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson;
- del sistema nervioso central: a menudo - mareos, dolor de cabeza; con poca frecuencia - una violación del gusto;
- por parte de los órganos del equilibrio y la visión: a menudo - desequilibrio; con poca frecuencia - escleritis, uveítis, epiescleritis;
- reacciones alérgicas: raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema;
- en la parte del cuerpo en su conjunto: a menudo - edema periférico, astenia; con poca frecuencia: síntomas transitorios de una reacción de fase aguda (malestar, mialgia, con menos frecuencia, fiebre), generalmente en la etapa inicial de la terapia;
- por parte de los parámetros de laboratorio: raramente - hipocalcemia sintomática (especialmente en pacientes con factores de riesgo).
Sobredosis
En caso de sobredosis de Osterepara, son posibles trastornos dispépticos, dolor abdominal, pirosis, gastritis, esofagitis, disfagia, hipofosfatemia, hipocalcemia.
El tratamiento tiene como objetivo eliminar las violaciones que han surgido. Para unirse al alendronato, se recomienda tomar antiácidos y leche. En caso de sobredosis, no induzca el vómito, ya que existe el riesgo de dañar el esófago. El paciente debe estar en posición vertical (no se recueste).
instrucciones especiales
Al prescribir Osterepara, es necesario tener en cuenta otras causas de osteoporosis, además de la edad, la deficiencia de estrógenos y el uso de glucocorticoides.
Al igual que otros bifosfonatos, Osterepar puede causar efectos secundarios gastrointestinales, que a veces provocan perforación y estenosis esofágicas. En algunos casos, estas complicaciones pueden requerir hospitalización. Existen casos aislados de úlceras gástricas y duodenales, incluso graves y complicadas (sin embargo, no se ha demostrado la relación causal de su aparición con la ingesta de alendronato). Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de atención médica inmediata si notan dolor al tragar o detrás del esternón, aparición o agravamiento de pirosis, disfagia. El riesgo de eventos adversos del sistema digestivo aumenta si se violan las recomendaciones para tomar píldoras o si se continúa con el medicamento después de la aparición de los síntomas de irritación del esófago. Por eso es tan importante cumplir con las reglas para tomar Osterepara.
Con extrema precaución, el medicamento debe prescribirse a pacientes con exacerbaciones de enfermedades del tracto gastrointestinal en las secciones superiores. El médico toma la decisión sobre el nombramiento de Osterepara en cada caso individualmente después de evaluar el grado de riesgo y el beneficio esperado, especialmente para los pacientes con esófago de Barrett.
Ha habido informes aislados del desarrollo de osteonecrosis local de la mandíbula, asociada principalmente con una infección local previa (incluida la osteomielitis) y / o extracción de dientes, a menudo con recuperación lenta. La mayoría de las veces, la osteonecrosis de la mandíbula ocurre en pacientes con cáncer, a quienes se administran bisfosfonatos por vía intravenosa. Además, los factores de riesgo para esta complicación incluyen tabaquismo, mala higiene bucal y comorbilidades (por ejemplo, infección, enfermedad periodontal y / u otras enfermedades dentales, coagulopatía, anemia), así como la terapia concomitante (por ejemplo, radiación, quimioterapia o corticosteroides). terapia). En el caso del desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula, el paciente requiere la asistencia médica de un cirujano maxilofacial, mientras que el tema de la cancelación de bifosfonatos se considera de forma individual.
Si es necesario realizar una intervención dental invasiva, el paciente definitivamente debe notificar al médico sobre la toma de Osterepara. El dentista elige las tácticas de tratamiento, evaluando los beneficios y riesgos.
Algunos pacientes experimentan dolor articular, óseo y / o muscular durante el tratamiento. A menudo, estos síntomas son graves, hasta e incluso la discapacidad. El tiempo antes de la aparición de dicho dolor varía de un día a varios meses desde el inicio de Osterepara. En la mayoría de los casos, la interrupción del fármaco es suficiente para que los síntomas remitan, pero en algunos pacientes, después de reanudar la terapia con el mismo fármaco u otro bisfosfonato, los dolores reaparecen.
Hay informes raros de la aparición de fracturas subtrocantéreas patológicas (es decir, que ocurren espontáneamente o bajo la influencia de una fuerza leve) y fracturas de la diáfisis femoral proximal en pacientes que reciben bifosfonatos. Algunas fracturas se clasifican como fracturas por estrés que ocurren sin lesiones. Algunos pacientes experimentaron dolor prodrómico en esta área durante varias semanas o meses antes de una fractura completa. Estos casos son pocos y también se han reportado fracturas por estrés con características clínicas similares en pacientes que no tomaron bifosfonatos. En el caso de una fractura por estrés, es necesario brindar atención ortopédica al paciente, examinarlo, así como evaluar las causas y factores de riesgo, como estrés aumentado o excesivo, fractura de miembro inferior, artritis,antecedentes de fractura por estrés, deficiencia de vitamina D, diabetes mellitus, malabsorción, alcoholismo crónico, uso de corticosteroides. En aproximadamente un tercio de los casos, la fractura por estrés fue bilateral, por lo tanto, en el caso de una fractura del cuerpo femoral, también se requiere un examen del fémur contralateral. Puede ser necesario dejar de tomar el medicamento hasta que se obtengan resultados, según el equilibrio entre beneficio y riesgo.
En pacientes con hipocalcemia, es necesario normalizar el nivel de calcio en sangre antes de tomar Osterepara. También debe eliminar otros trastornos del metabolismo mineral, incluida la deficiencia de vitamina D. Durante el tratamiento, estos pacientes deben ser monitoreados para detectar los niveles de calcio en la sangre y monitorear los síntomas de hipocalcemia.
Osterapar aumenta el contenido de minerales en los huesos y, por lo tanto, es posible una disminución asintomática de la concentración de fosfatos y calcio en el suero sanguíneo, especialmente en pacientes con una tasa metabólica inicialmente aumentada del tejido óseo, con enfermedad de Paget, así como en pacientes que reciben glucocorticosteroides al mismo tiempo. Es especialmente importante para esta categoría de pacientes asegurar una ingesta adecuada de vitamina D y calcio.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No hay información sobre el efecto de Osterapar sobre la atención y la velocidad de reacción. Sin embargo, debe tener en cuenta la probabilidad de algunos efectos secundarios que pueden afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y realizar trabajos potencialmente peligrosos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No existen datos sobre la seguridad del uso de ácido alendrónico en mujeres embarazadas. En estudios realizados en animales, se encontró que el fármaco, cuando se usa en dosis altas, altera la formación de tejido óseo fetal. También reveló disfunción del trabajo de parto, causada por hipopotasemia. En este sentido, Osterepar está contraindicado en mujeres embarazadas.
No hay información sobre la penetración de alendronato en la leche materna, por lo tanto, Osterepar también está contraindicado durante la lactancia.
Uso pediátrico
Osterepar no se prescribe en la infancia debido a la falta de datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de su uso.
Con insuficiencia renal
Osterapar está contraindicado en insuficiencia renal crónica si el aclaramiento de creatinina es inferior a 35 ml / min.
Cuando el aclaramiento de creatinina es superior a 35 ml / min, no es necesario ajustar la dosis.
Interacciones con la drogas
La absorción de alendronato se reduce con antiácidos, algunas formas orales de otros medicamentos, calcio, alimentos y bebidas (incluida el agua mineral). Los alimentos deben tomarse no antes de 30 minutos después de Osterepara, medicamentos, al menos 1 hora.
La ranitidina aumenta la biodisponibilidad del alendronato.
En el caso de la terapia de reemplazo hormonal concomitante (estrógeno y / o progestina), no se observaron interacciones medicamentosas. Además, no hubo reacciones clínicamente significativas con el uso simultáneo de glucocorticosteroides.
Cuando Osterepara se combina en una dosis diaria de más de 10 mg con ácido acetilsalicílico, aumenta la incidencia de efectos indeseables en el tracto gastrointestinal superior. Sin embargo, este efecto estuvo ausente cuando Osterepara se tomó a una dosis de 70 mg una vez a la semana.
El alendronato debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos debido al riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Análogos
Los análogos de Osterepara son: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar por no más de 2 años fuera del alcance de los niños a temperaturas de hasta 25 ° C.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Osterapar
Hay pocas revisiones sobre Osterapar, que se debe a la especificidad profiláctica de su uso, para prevenir la aparición de fracturas. Los especialistas hablan positivamente de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis porque, según las investigaciones, retardan la reabsorción ósea, aumentan la resistencia ósea y mantienen la masa ósea al nivel existente (a veces incluso la aumentan al 10%), "controlando" la enfermedad, previniendo fracturas.
Las revisiones negativas encontradas sobre Osterapar se relacionan con el desarrollo de efectos secundarios del tracto gastrointestinal durante la terapia. Según los pacientes, incluso cuando toman píldoras durante un período de remisión estable de una enfermedad del sistema digestivo, después de 3-4 meses, si no antes, aparecen quejas de acidez estomacal, eructos, dolor en el estómago, intestinos y a lo largo del esófago. Debido a estos síntomas, fue necesario interrumpir el tratamiento con Osterepar.
El precio de Osterapar en farmacias
El precio de Osterapar es de 310 a 365 rublos por paquete de 4 tabletas.
Osterepar: precios en farmacias online
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Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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