Sindroxocina
Sindroxocina: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Por violaciones de la función hepática
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Sindroxocin
Código ATX: L01DB01
Ingrediente activo: doxorrubicina (Doxorubicina)
Responsable de la fabricación: Sindan-Pharma S. K S.r. L. (Sindan-Pharma SCSRL) (Rumania); Timurgan Pharmacy GmbH & Co. KG (Thymoorgan Pharmazie GmbH & Co. KG (Alemania); Actavis Italy SpA (Italia)
Descripción y actualización de fotos: 2019-12-25
La sindroxocina es un fármaco antibacteriano antitumoral.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de liofilizado para la preparación de una solución para administración intravesical e intravascular: una masa porosa de color rojo (10 y 50 mg cada uno en viales de vidrio, instrucciones de uso de Sindroxocin y 1 vial en una caja de cartón).
La composición del medicamento por 1 botella:
- sustancia activa: clorhidrato de doxorrubicina - 10 o 50 mg;
- componentes auxiliares: parahidroxibenzoato de metilo, lactosa anhidra (en forma de lactosa monohidrato).
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
La sindroxocina es un antibiótico antraciclina con actividad antitumoral. Su principio activo se aísla del cultivo de Streptomyces peucetius var. cesio.
Tiene propiedades antimitóticas y antiproliferativas. El mecanismo de acción de Sindroxocin se basa en su capacidad para interactuar con el ADN, formar radicales libres, afectar directamente las membranas celulares y suprimir la síntesis de ácidos nucleicos.
Las células son sensibles a la doxorrubicina en las fases S y G2.
Farmacocinética
Después de la administración de sindroxocina, la doxorrubicina se absorbe rápidamente y se distribuye de manera relativamente uniforme por todo el cuerpo. No tiene la capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica. Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se une a las proteínas plasmáticas.
Sufre metabolismo en el hígado, como resultado de la biotransformación, se forma el metabolito activo doxorrubicinol. Bajo la acción de reductasas, oxidasas y deshidrogenasas, se produce la reducción enzimática de la doxorrubicina, esto provoca la formación de radicales libres, que pueden conducir a una manifestación de acción cardiotóxica.
Después de la administración intravenosa (IV), el fármaco abandona rápidamente la sangre y se concentra en los riñones, el hígado, los pulmones, el bazo y el miocardio.
La vida media de la doxorrubicina y el doxorrubicinol es de 20 a 48 horas.
Se excreta: 40% con bilis en forma inalterada en 7 días, 5-12% con orina en forma inalterada y en forma de metabolitos durante 5 días.
Indicaciones para el uso
- tumores trofoblásticos;
- cáncer de estómago y esófago;
- cáncer de páncreas;
- Tumor de Wilms (nefroblastoma);
- carcinoma hepatocelular primario;
- mesotelioma;
- cáncer de pulmón de células pequeñas;
- carcinoide
- Sarcoma de Kaposi;
- cáncer de mama;
- cáncer de ovarios;
- cáncer de cuello uterino;
- cáncer endometrial;
- sarcoma del útero;
- tumores de células germinales del testículo;
- Cancer de prostata;
- insulinoma;
- leucemia mieloide / linfoblástica aguda;
- cáncer de tiroides;
- cáncer de vejiga (incluida la prevención de recaídas después de la cirugía);
- mieloma múltiple;
- Enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin;
- sarcoma de tejidos blandos, incluido rabdomiosarcoma;
- cáncer de cabeza y cuello;
- osteosarcoma;
- neuroblastoma;
- timoma maligno;
- leucemia linfocítica crónica;
- Sarcoma de Ewing.
Contraindicaciones
Contraindicaciones absolutas para todos los métodos de administración de medicamentos:
- embarazo y lactancia;
- hipersensibilidad a cualquier componente de sindroxocina, otras antraciclinas o antracenodionas.
Contraindicaciones absolutas adicionales para la introducción del medicamento en la vejiga:
- inflamación de la vejiga;
- infecciones del tracto urinario;
- Tumores invasivos con penetración en la pared de la vejiga.
Contraindicaciones absolutas adicionales para la administración intravenosa de Sindroxocin:
- infección de herpes;
- varicela;
- infarto de miocardio reciente;
- arritmias;
- insuficiencia cardíaca severa;
- mielosupresión severa;
- insuficiencia hepática grave;
- terapia previa con otras antracenodionas o antraciclinas en dosis totales limitadas.
La sindroxocina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca (a dosis totales bajas, puede ocurrir el efecto cardiotóxico del medicamento), hiperbilirrubinemia, insuficiencia hepática, úlcera gástrica y úlcera duodenal, infiltración de células tumorales en la médula ósea, nefrolitiasis por urato (incluida), en la anamnesis. y también después de la radiación o la quimioterapia.
Sindroxocina, instrucciones de uso: método y dosis
Syndroxocin se usa como monopreparado o como parte de una terapia combinada en combinación con citostáticos, cuya dosis depende del régimen de tratamiento elegido.
Administracion intravenosa
Con la vía de administración i / v, una solución preparada a partir del liofilizado de Sindroxocin se inyecta lentamente (en 3-5 minutos) en una corriente. Se debe tener cuidado para evitar la extravasación y reducir el riesgo de trombosis, se recomienda administrar el medicamento a través del tubo del sistema intravenoso durante la infusión de solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Dosis recomendadas:
- monoterapia: 60-75 mg / m 2 cada 3-4 semanas. Si es necesario, se permite dividir la dosis cíclica total en varias inyecciones durante el ciclo (por ejemplo, en partes iguales al día en los primeros 3 días o en partes iguales el primer y octavo día del ciclo). Para reducir el efecto tóxico de Sindroxocin (especialmente el efecto cardiotóxico), es posible administrar la solución diariamente a 10-20 mg / m 2;
- terapia compleja: la dosis del ciclo es de 30-60 mg / m 2, los ciclos se repiten a intervalos de 3-4 semanas.
Para pacientes con hiperbilirrubinemia, la dosis de sindroxocina se reduce dependiendo del nivel de bilirrubina total en el suero sanguíneo:
- bilirrubina 12-30 mg / l: la dosis de doxorrubicina se reduce en un 50%;
- bilirrubina más de 30 mg / l: la dosis de doxorrubicina se reduce en un 75%.
Los niños, los ancianos, las personas obesas, los pacientes con infiltración tumoral de la médula ósea y los pacientes que previamente recibieron terapia anticancerosa masiva deben aumentar los intervalos entre ciclos o reducir la dosis de Sindroxocin.
La dosis máxima total de sindroxocina es de 550 mg / m 2, y para pacientes que han recibido previamente otros fármacos cardiotóxicos o radioterapia dirigida a la región mediastínica y pulmonar, 400 mg / m 2.
Administración intraarterial
En el cáncer hepatocelular, se puede lograr un efecto local más intenso con una disminución simultánea del efecto tóxico mediante la introducción de sindroxocina en la arteria hepática principal.
La dosis del medicamento puede ser de 30 a 150 mg / m 2, el intervalo entre inyecciones es de 3 a 12 semanas. En dosis más altas, se permite el uso de doxorrubicina solo si se asegura la eliminación extracorpórea simultánea del fármaco.
Este método es potencialmente peligroso ya que existe el riesgo de desarrollar una necrosis tisular avanzada. La administración intraarterial solo puede ser realizada por un médico que domine esta técnica.
Introducción a la vejiga
Con la administración intravesical, la dosis por instilación es de 30 a 50 mg, la frecuencia de uso de Sindroxocin es de 1 a 4 semanas, dependiendo del propósito de la terapia (tratamiento o prevención de recaídas). La concentración de la solución generalmente se mantiene en una proporción de 1 ml del fármaco a 1 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9%. Después de la administración, cada 15 minutos durante 1 a 2 horas, el paciente debe girar de un lado a otro para asegurar un efecto uniforme de la doxorrubicina en la mucosa de la vejiga. Luego, se debe vaciar la vejiga.
Durante las 12 horas anteriores a la instilación de sindroxocina, el paciente debe restringir la ingesta de líquidos para evitar una dilución excesiva del fármaco en la orina.
En el caso del desarrollo de un efecto tóxico local (expresado por cistitis química, que se manifiesta como malestar en el área de la vejiga, dolor al orinar, poliuria, hematuria, disuria, nicturia, necrosis de la pared de la vejiga), la dosis destinada a la instilación se disuelve en 50-100 ml de solución de cloruro de sodio 0, nueve%. Se presta especial atención a los problemas asociados con el cateterismo (por ejemplo, en pacientes con obstrucción uretral debido a tumores intravesicales masivos).
Efectos secundarios
- del sistema inmunológico: enrojecimiento de la piel de las plantas de los pies y las palmas, urticaria, dermatitis, erupción cutánea, broncoespasmo; raramente - anafilaxia;
- del sistema urinario: tinción roja de la orina (observada en los primeros 12 días después de la administración de Sindroxocin);
- por parte del sistema cardiovascular: taquicardia sinusal y / o anomalías en el electrocardiograma (cambios inespecíficos en las ondas ST-T) como manifestaciones de cardiotoxicidad aguda precoz del fármaco; posible bradicardia, latidos ventriculares prematuros, taquiarritmias (incluida la taquicardia ventricular), bloqueo de rama, bloqueo auriculoventricular; estos efectos secundarios rara vez tienen importancia clínica, por lo tanto, no se debe suspender sindroxocina. Pueden ocurrir eventos subagudos como miocarditis o pericarditis. Síntomas de daño miocárdico retardado (tardío): fracción de eyección ventricular izquierda disminuida sin manifestaciones clínicas y / o signos de insuficiencia cardíaca congestiva (edema periférico, edema pulmonar, ascitis, disnea, pleuresía exudativa, hepatomegalia, cardiomegalia, ritmo de galope, oliguria). Existe el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva potencialmente mortal. A veces, se producen flebitis, tromboflebitis y complicaciones tromboembólicas, incluida la embolia pulmonar (en algunos casos con desenlace fatal);
- por parte del sistema reproductivo: amenorrea en mujeres (la ovulación se restablece después del final de la terapia con doxorrubicina, sin embargo, es posible la menopausia prematura); oligospermia y azoospermia en hombres (en algunos pacientes, el recuento de espermatozoides puede recuperarse a la normalidad, esto puede suceder varios años después del final del tratamiento);
- del sistema digestivo: dolor abdominal, colitis, diarrea, hiperpigmentación de la mucosa oral, estomatitis, náuseas, vómitos, anorexia, sangrado del tracto gastrointestinal, esofagitis (en casos graves con ulceración de las membranas mucosas del tracto digestivo), aumento de la actividad enzimas hepáticas y bilirrubina sérica total;
- por parte de los órganos hematopoyéticos: neutropenia y leucopenia reversibles dependientes de la dosis (la leucopenia del valor más bajo generalmente alcanza 10-14 días después de la administración de sindroxocina, la imagen sanguínea se restaura principalmente el día 21), anemia, trombocitopenia;
- de los sentidos: lagrimeo, conjuntivitis, queratitis;
- por parte de la piel y apéndices de la piel: alopecia completa (reversible, el crecimiento del cabello generalmente se reanuda 2-3 meses después de la suspensión de Sindroxocin), prurito, erupción cutánea, urticaria, fotosensibilidad, hiperpigmentación de la piel y las uñas; en pacientes que previamente han recibido radioterapia en lugares correspondientes a los campos de radiación, en 4-7 días después de la administración de doxorrubicina, es posible dolor intenso, edema, eritema con formación de burbujas, hipersensibilidad de la piel irritada, epidermis húmeda;
- reacciones locales: estriación eritematosa a lo largo de la vena en la que se inyectó sindroxocina, con el mayor desarrollo de flebitis o tromboflebitis locales, flebosclerosis (especialmente en pacientes a los que se inyectó repetidamente sindroxocina en una vena pequeña); si la doxorrubicina penetra en los tejidos circundantes, es posible que haya dolor local, inflamación grave del tejido subcutáneo y luego necrosis tisular;
- reacciones adicionales debidas a la administración intraarterial: estrechamiento de los conductos biliares debido a colangitis esclerosante causada por Sindroxocina, úlceras gástricas y duodenales;
- reacciones adicionales por administración intravesical: cistitis;
- otros: malestar, escalofríos, fiebre, astenia, sofocos de la cara, hiperuricemia o nefropatía por aumento de la producción de ácido úrico, leucemia linfocítica aguda o mielocítica.
Sobredosis
La sobredosis de doxorrubicina está cargada con el desarrollo de mielosupresión severa (expresada principalmente por trombocitopenia y leucopenia), cardiotoxicidad aguda y efectos tóxicos en el sistema digestivo.
No se ha establecido ningún antídoto. El tratamiento de la intoxicación es sintomático.
instrucciones especiales
La terapia con antibióticos contra el cáncer se lleva a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con las calificaciones adecuadas.
Para reducir la probabilidad de daño tóxico al corazón, antes de la designación de Sindroxocin y regularmente durante su uso, se deben monitorear las funciones del sistema cardíaco, incluida la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía o angiografía radioisotópica multicanal, así como la monitorización mediante un electrocardiograma. Cuando se desarrolla insuficiencia cardíaca en el contexto de la terapia con doxorrubicina, el diagnóstico temprano es extremadamente importante. La cardiotoxicidad crónica establecida requiere la suspensión inmediata de Sindroxocin.
La cardiotoxicidad aguda es predominantemente reversible y, por lo general, no es una indicación para la suspensión de Sindroxocin. La miocardiopatía tardía depende de la dosis total del fármaco. El infarto por alteración funcional puede ocurrir con una probabilidad del 12% cuando se administra una dosis total de 300 mg / m 2, el riesgo aumenta lentamente cuando se aplica una dosis de 450-550 mg / m 2, luego con dosis crecientes aumenta significativamente, por lo que no se recomienda exceder el total dosis 550 mg / m 2.
Otros factores de riesgo para el desarrollo de cardiotoxicidad son: antecedentes de cardiopatía, uso simultáneo de otros fármacos con potencial efecto cardiotóxico (ciclofosfamida o 5-fluorouracilo), radioterapia previa en el área mediastínica, terapia previa con antraciclinas o antracenodiones, etc. En tales pacientes, el desarrollo de tóxicos acciones a dosis totales más bajas de sindroxocina, por lo tanto, la monitorización de la función del músculo cardíaco debe ser especialmente cuidadosa.
La cardiotoxicidad asociada con el uso de doxorrubicina a menudo ocurre durante un curso terapéutico o dentro de los dos meses posteriores a su finalización. Sin embargo, existe el riesgo de desarrollar reacciones adversas tardías varios meses (y a veces incluso años) después de la finalización del tratamiento.
Antes del inicio de cada ciclo de tratamiento farmacológico y periódicamente durante su implementación, es necesario evaluar los parámetros hematológicos, incluida la determinación del número de glóbulos sanguíneos, plaquetas, leucocitos y hemoglobina, y realizar pruebas de función hepática.
Si aparecen síntomas de extravasación (dolor o ardor en el lugar de la inyección) durante la administración del fármaco, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Hasta que se reciba la dosis completa, Sindroxocin se continúa en otra vena. Los efectos de la extravasación se tratan mediante actividades locales, incluido el uso de bolsas de hielo.
Se recomienda evitar, si es posible, la infusión de doxorrubicina en las venas por encima de las articulaciones y las venas de las extremidades con alteración del drenaje linfático o venoso.
La lisis rápida de las células tumorales puede contribuir al desarrollo de hiperuricemia; por lo tanto, es necesario controlar la concentración de ácido úrico, calcio, potasio, creatinina. Para minimizar el riesgo de complicaciones asociadas con el síndrome de lisis tumoral, las medidas para prevenir la hiperuricemia, como la administración profiláctica de alopurinol, el aumento de la hidratación y la alcalinización de la orina, lo permiten. Los pacientes con hiperuricemia y gota con un aumento en la concentración de ácido úrico pueden requerir un ajuste de dosis del agente antigota.
Es necesaria una observación cuidadosa en pacientes con neutropenia o leucopenia en desarrollo para detectar signos de infección a tiempo.
Si no hay indicaciones urgentes para la inmunización, se recomienda abstenerse de la vacunación durante el período de 3 a 12 meses después de usar Sindroxocin. Los familiares del paciente que viven juntos no deben vacunarse con la vacuna oral contra la polio. El paciente y sus familiares deben evitar el contacto con personas que hayan recibido esta vacuna o usar una mascarilla protectora que cubra la boca y la nariz.
Los pacientes en edad reproductiva (tanto mujeres como hombres) deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de tratamiento con sindroxocina y al menos durante los próximos 3 meses.
El personal médico que trabaja con Sindroxocin debe seguir las reglas para el manejo de sustancias citotóxicas. Si alguna superficie está contaminada con el medicamento, debe tratarse con una solución diluida de hipoclorito de sodio (con 1% de contenido de cloro). Si el medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarlo inmediatamente con una gran cantidad de solución de bicarbonato de sodio o agua jabonosa; en caso de contacto con los ojos, quitar el párpado y enjuagar los ojos con abundante agua (al menos 15 minutos).
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Syndroxocin está contraindicado en mujeres durante el embarazo y la lactancia.
Por violaciones de la función hepática
Con insuficiencia hepática grave, está contraindicado administrar el fármaco por vía intravenosa.
Con insuficiencia hepática de leve a moderada, Sindroxocin debe usarse con precaución.
Interacciones con la drogas
Con el uso combinado de otros medicamentos contra el cáncer, es posible aumentar su toxicidad, especialmente los efectos tóxicos sobre el sistema digestivo y la mielotoxicidad.
Se debe tener especial cuidado con la administración concomitante de otros agentes citotóxicos con potencial cardiotoxicidad (como ciclofosfamida, 5-fluorouracilo). Durante todo el curso del tratamiento, es necesario controlar cuidadosamente las funciones del corazón.
La sindroxocina puede aumentar la cistitis hemorrágica, que se desarrolla mientras se toma ciclofosfamida, aumentar la hepatotoxicidad de la 6-mercaptopurina, mejorar el efecto tóxico de la radioterapia en las membranas mucosas, el hígado, el miocardio y la piel.
La vida media de la doxorrubicina aumenta con el uso simultáneo de estreptozotocina.
Syndroxocin mejora la replicación del virus administrado en forma de vacuna viral y sus efectos secundarios o disminuye la producción de anticuerpos en respuesta a la vacuna.
Cuando se usan medicamentos antigota uricosúricos, aumenta el riesgo de desarrollar nefropatía.
Los fármacos hepatotóxicos pueden aumentar la toxicidad de la doxorrubicina.
Para evitar la hidrólisis, Sindroxocin no debe mezclarse con ningún otro medicamento. Evite el contacto con soluciones alcalinas.
La doxorrubicina es farmacéuticamente incompatible con 5-fluorouracilo, succinato de sodio, cefalotina, hidrocortisona, dexametasona, heparina, aminofilina y otros agentes antineoplásicos.
Análogos
Los análogos de sindroxocina son adriblastina de disolución rápida, bleomicetina, blenamax, bleocina, veromitomicina, veroepirrubicina, dactinomicina, doxorrubicina, Ixempra, Cosmegen, Kelix, maltin, rubida, nicorrubina, rubomitsiroxcindroxina, epidermis.
Términos y condiciones de almacenamiento
La vida útil es de 2 años.
Mantener fuera del alcance de los niños a temperaturas de hasta 25 ° C.
La solución preparada a partir del liofilizado es estable durante 24 horas a 25 ° C y 48 horas a 2-8 ° C. Se recomienda usarlo inmediatamente después de la dilución, sin embargo, si es necesario, se puede almacenar a una temperatura de 2 a 8 ° С durante no más de 24 horas.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Comentarios de Syndroxocin
Al igual que con otros medicamentos contra el cáncer con un principio activo similar, prácticamente no hay revisiones de Sindroxocin, lo que probablemente se deba a las severas especificaciones de su uso.
La doxorrubicina se usa con mayor frecuencia como parte de una terapia compleja, por lo que su efectividad es difícil de evaluar. Además, el tipo de cáncer, el estado general del paciente, la presencia de patologías concomitantes, etc. son de gran importancia. Se sabe con certeza que Sindroxocin causa muchos efectos secundarios, incluida la caída del cabello, la formación de úlceras en los lugares de inyección y daño a los órganos internos.
Precio de Sindroxocin en farmacias
El precio de Sindroxocin 50 mg en forma de liofilizado para preparar una solución para administración intravesical e intravascular es de 510 a 569 rublos. por 1 botella.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
