Zemplar - Instrucciones De Uso, Cápsulas, Precio, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Zemplar

Zemplar: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Zemplar

Código ATX: H05BX02

Principio activo: Paricalcitol (Paricalcitol)

Productor: AbbVi LLC (Rusia)

Descripción y actualización de la foto: 10.07.2018

Precios en farmacias: desde 5300 rublos.

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Zemplar es un fármaco que regula el metabolismo calcio-fósforo.

Forma de liberación y composición

• cápsulas: gelatinosas blandas, ovaladas, llenas de líquido incoloro o amarillento sin inclusiones visibles; en una dosis de 1 mcg - gris, con impresión ZA y el logo del fabricante; a una dosis de 2 μg - marrón claro, con impresión ZF y el logotipo del fabricante; a una dosis de 4 mcg - amarillo claro, con impresión ZK y el logotipo del fabricante (7 o 14 uds. en blísteres, en una caja de cartón 1, 2 o 4 blísteres);
• solución para administración intravenosa (iv): líquido transparente e incoloro sin inclusiones visibles (a una dosis de 5 μg, 1 o 2 ml, a una dosis de 2 μg, 1 ml cada una en ampollas de vidrio incoloro con un punto de rotura; 5 ampollas en una bandeja de plástico, 1 palé en una caja de cartón o 5 ampollas en una caja de cartón con tabiques).

Composición de 1 cápsula:

• sustancia activa: paricalcitol - 1, 2 o 4 mcg;
• ingredientes auxiliares: gelatina, butilhidroxitolueno, glicerol, etanol, dióxido de titanio, triglicéridos de cadena media, agua purificada; para una dosis de 1 mcg - óxido de hierro óxido negro; para una dosis de 2 μg - tinte de hierro óxido amarillo, tinte de hierro óxido rojo; para una dosis de 4 μg - óxido de hierro óxido amarillo;
• tinta negra Opakod WB: isopropanol, acetato ftalato de polivinilo, propilenglicol, macrogol 400, tinte de hierro óxido negro, hidróxido de amonio (28%), etanol, agua

Composición de 1 ml de solución:

• sustancia activa: paricalcitol - 2 o 5 mcg;
• ingredientes auxiliares: etanol (95%), propilenglicol, agua para preparaciones inyectables.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El paricalcitol es un análogo sintético del calcitriol (vitamina D biológicamente activa). Su estructura contiene modificaciones del anillo A (19-nor) y la cadena lateral (D2), que determinan la selectividad tisular y orgánica del paricalcitol. Debido a esto, el paricalcitol activa selectivamente los receptores de vitamina D (PBD) en las glándulas paratiroideas sin aumentar su actividad en el intestino y tiene un efecto más débil sobre la resorción ósea.

Al activar los receptores en las glándulas paratiroideas que son sensibles al calcio, el paricalcitol reduce el nivel de hormona paratiroidea (PTH), inhibiendo la proliferación de paratiroides e inhibiendo la síntesis y secreción de PTH. La droga tiene un efecto mínimo sobre los niveles de fósforo y calcio, puede actuar directamente sobre las células óseas. La corrección de los niveles patológicos de PTH y la normalización de la homeostasis del fósforo y calcio por el uso de paricalcitol contribuye a la terapia y prevención de las enfermedades del tejido óseo asociadas a trastornos metabólicos por enfermedad renal crónica (ERC).

El hiperparatiroidismo secundario se caracteriza por un aumento en el contenido de PTH debido a un aumento inadecuado en el nivel de vitamina D activa sintetizada en la piel, así como por ingresar al cuerpo con los alimentos. La vitamina D, a través de la hidroxilación secuencial en el hígado y los riñones, se transforma en una forma activa que interactúa con los receptores de vitamina D. La vitamina D en forma activa estimula el trabajo de los receptores de vitamina D en los intestinos, glándulas paratiroides, riñones y tejido óseo (manteniendo así la función de las glándulas paratiroides y la homeostasis del fósforo y calcio), en muchos otros tejidos, incluso en células inmunes, próstata y endotelio. Se requiere la activación del receptor para una osteogénesis adecuada. En el caso de insuficiencia renal, se suprime la activación de la vitamina D, lo que conduce a un aumento de los niveles de PTH,el desarrollo de hiperparatiroidismo secundario y alteración de la homeostasis del fósforo y el calcio. La disminución de la forma activa de vitamina D observada en las primeras etapas de la ERC, combinada con un aumento de la actividad de la PTH, que a menudo precede a cambios en los niveles séricos de fósforo y calcio, puede provocar cambios en la tasa de recambio óseo con el desarrollo subsiguiente de osteodistrofia renal.

La disminución de los niveles de PTH en la ERC tiene un efecto positivo sobre el metabolismo óseo, la actividad de la fosfatasa alcalina ósea (ALP) y la fibrosis ósea. El uso concomitante de vitamina D activa puede aumentar los niveles de fósforo y calcio. Por su acción selectiva sobre los receptores de vitamina D, el paricalcitol reduce eficazmente el nivel de PTH, normaliza el metabolismo en el tejido óseo, previene y elimina las consecuencias de la activación deficiente de los receptores de vitamina D, sin afectar significativamente el nivel de fósforo y calcio.

Farmacocinética

Las cápsulas de Zemplar se absorben bien en el tracto digestivo. Cuando se toma por vía oral a una dosis de 0,24 μg / kg en voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de paricalcitol es ~ 72%, la concentración plasmática máxima (C _max) es 0,63 ng / ml, el tiempo para alcanzar la concentración máxima (T _max) es de 3 horas, el área bajo la curva farmacocinética "concentración-tiempo" AUC (0 → ∞) - 5,25 ng × h / ml. En pacientes sometidos a hemodiálisis y diálisis peritoneal, la biodisponibilidad absoluta media de paricalcitol es 79 y 86%, respectivamente. De acuerdo con los resultados de la investigación, se determinó que los indicadores C _max y el AUC (0 → ∞) cuando se toma paricalcitol con alimentos grasos en comparación con tomarlo con el estómago vacío no cambian, por lo que las cápsulas de Zemplar se pueden tomar independientemente de la dieta.

La C _max y el AUC (0 → ∞) en voluntarios sanos aumentan proporcionalmente si el fármaco se usa en dosis de 0,06 a 0,48 μg / kg. La ingesta repetida de Zemplar diariamente o 3 veces por semana durante 7 días, se logra una concentración constante de paricalcitol y no cambia en el futuro. Con la administración diaria repetida de paricalcitol en pacientes con ERC en estadio 4, el nivel de AUC (0 → ∞) también fue ligeramente más bajo que después de una dosis única.

En las 2 horas posteriores a la administración intravenosa de la solución de Zemplar en forma de bolo en dosis de 0,04 a 0,24 μg / kg, la concentración del principio activo disminuye rápidamente, además su disminución se produce de forma lineal, con una vida media media (T½) 15 horas En el caso de infusiones repetidas, no hay signos de acumulación de paricalcitol.

Las principales características farmacocinéticas del medicamento Zemplar:

• Distribución:> 99% de paricalcitol se une a proteínas plasmáticas. El volumen medio de distribución de paricalcitol cuando se toma por vía oral: a una dosis de 0,24 μg / kg en voluntarios sanos - 34 litros; después de tomar 4 mcg en pacientes con ERC en estadio 3 y 3 mcg en pacientes con ERC en estadio 4 ~ 44-46 litros. El volumen de distribución de paricalcitol con la administración de bolo intravenoso de la solución en un estado de equilibrio en personas sanas es de ~ 23,8 litros. En pacientes con ERC en estadio 5 que están en hemodiálisis o diálisis peritoneal, el volumen de distribución de paricalcitol a una dosis de 0,24 mcg / kg promedia 31-35 litros;
• metabolismo: cuando se toma por vía oral (dosis de 0,48 μg / kg), el paricalcitol se metaboliza en gran medida, solo el 2% de la dosis tomada se excreta sin cambios a través del intestino, no se determina la presencia del fármaco original en la orina. Cuando se administra por vía intravenosa, el paricalcitol se metaboliza bajo la influencia de varias enzimas hepáticas y extrahepáticas; varios metabolitos del fármaco original se encuentran en la orina y las heces; el paricalcitol inalterado no se detecta en la orina;
• excreción: el paricalcitol se excreta principalmente debido a la excreción hepatobiliar, la T½ en voluntarios sanos es en promedio de 5-7 horas; administración oral: hasta el 70% de los metabolitos se excretan en las heces y el 18% en la orina; inyección intravenosa en bolo - ~ 63% del fármaco se excreta en las heces y 19% en la orina.

Indicaciones para el uso

• cápsulas: prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario que se desarrolla en la ERC estadio 3-4, así como en pacientes con ERC estadio 5 que están en hemodiálisis o diálisis peritoneal;
• solución para administración intravenosa: prevención y tratamiento del hiperparatiroidismo secundario que se desarrolla en la ERC estadio 5.

Contraindicaciones

Absoluto:

• hipercalcemia;
• hipervitaminosis D;
• uso complejo con derivados de vitamina D y / o fosfatos;
• período de lactancia (lactancia);
• niños y adolescentes hasta los 18 años;
• aumento de la sensibilidad individual a cualquiera de los componentes.

Con precaución, se recomienda utilizar Zemplar junto con glucósidos cardíacos.

Instrucciones de uso de Zemplar: método y dosis

Cápsulas

Zemplar se toma por vía oral, la ingesta del fármaco no depende de la dieta.

Para el tratamiento de la ERC en estadio 3-4, las cápsulas de paricalcitol se toman una vez al día, diariamente o 3 veces a la semana (no más que en días alternos). Al mismo tiempo, las dosis semanales promedio para ambos regímenes de terapia son las mismas. A pesar de regímenes de dosificación similares, es preferible la administración diaria del fármaco, ya que reduce el riesgo de interrupción no intencionada del régimen del fármaco y contribuye a una mayor adherencia del paciente a la terapia.

La dosis inicial de Zemplar al nivel de la concentración inicial de PTH:

• ≤ 500 pg / ml (56 pmol / l): con ingesta diaria - 1 μg, con ingesta 3 veces por semana - 2 μg;
• > 500 pg / ml (56 pmol / l): con ingesta diaria - 2 μg, con ingesta 3 veces por semana - 4 μg.

La titulación de la dosis se realiza de forma individual y depende de la concentración basal de PTH plasmática / sérica y de los datos de seguimiento de los niveles séricos de fósforo y calcio.

Los niveles séricos de fósforo y calcio deben controlarse cuidadosamente en el período posterior al inicio de la toma de paricalcitol en cápsulas, durante la titulación de la dosis y en el caso de la administración conjunta con inhibidores potentes de P450 3A. Si se detecta hipercalcemia o en el caso de un aumento estable en el producto de Ca (calcio) × P (fósforo), es necesario reducir la dosis de los medicamentos que se unen al fosfato que contienen calcio o dejar de tomarlos. Alternativamente, se permite una reducción de la dosis de paricalcitol en cápsulas o una interrupción temporal del curso de la terapia. Al final de la pausa, el fármaco se reanuda en una dosis más baja, después de alcanzar los niveles séricos objetivo de fósforo y calcio, así como el producto de Ca × P.

Con ERC en etapa 5, las cápsulas de Zemplar se toman 3 veces por semana, pero no más a menudo que después de 1 día. La dosis inicial de paricalcitol en cápsulas se determina mediante la fórmula: paricalcitol (μg) = IPTH (nivel basal de hormona paratiroidea) (pg / ml) / 60 o IPTH (pmol / L) / 7.

La titulación de la dosis de paricalcitol en cápsulas se realiza de forma individual y depende del nivel de PTHi, así como de los niveles séricos de fósforo y calcio. Se recomienda seleccionar la dosis según la siguiente fórmula: dosis titulada (μg) = IPTH según la última medición (pg / ml) / 60.

Los niveles séricos de fósforo y calcio deben controlarse cuidadosamente después del inicio del tratamiento, durante la titulación de la dosis y cuando se administren concomitantemente con inhibidores potentes de P450 3A. Con un aumento en el nivel de calcio sérico o el producto de Ca × P mientras se reciben quelantes de fosfato que contienen calcio, la dosis de este último debe reducirse o suspenderse. Se permite el uso de medicamentos que se unen al fosfato que no contienen calcio. Si el nivel de calcio sérico es> 11 mg / dl o el producto Ca × P> 70 mg / dl, la dosis del fármaco debe reducirse en 2 a 4 mcg con respecto a la última fórmula calculada de IPTH / 60. Si es necesario un ajuste de dosis adicional de paricalcitol en cápsulas, se permite reducirlo o dejar de tomar el medicamento durante el período de normalización de los indicadores. A medida que el nivel de PTH se acerca al nivel requerido, puede ser necesario un pequeño ajuste de la dosis individual para lograr un nivel de PTH estable. Si los niveles de PTH, fósforo o calcio se controlan menos de una vez a la semana, es aceptable una dosis inicial más baja y un cambio de dosis menor durante la titulación.

Según estudios clínicos, cuando se usa Zemplar 3 veces por semana, la dosis promedio fue: en la 1ª semana - 11,2 μg; tipo de cambio medio - 6,3 mcg; máxima seguridad - 32 mcg.

Solución

La solución de Zemplar generalmente se inyecta en una vena a través de un catéter de hemodiálisis. Si el paciente no tiene un catéter de hemodiálisis, la solución puede inyectarse por vía intravenosa, lentamente (al menos 30 segundos) para minimizar el dolor de la infusión.

Antes de la introducción de la ampolla con el medicamento Zemplar, debe inspeccionarse en busca de inclusiones extrañas y decoloración. Solo puede usar una solución transparente e incolora sin impurezas visibles. El residuo no utilizado del medicamento debe eliminarse.

Dosis inicial, opciones de cálculo (administrada como un bolo durante la diálisis, pero no más de una vez cada 2 días):

• por peso corporal: 0,04–0,1 μg / kg, correspondiente al valor de una dosis única en el rango de 2,8–7 μg;
• según iPTH (el método de segunda generación se utiliza en pacientes con ERC estadio 5): según la fórmula - iPTG (pg / ml) / 80.

Según los estudios clínicos, la dosis máxima segura alcanzó los 40 μg.

Los valores objetivo generalmente aceptados para la PTH en pacientes en diálisis con insuficiencia renal en etapa terminal exceden el límite superior de la normalidad (LSN) en pacientes sin uremia en no más de 1.5-3 veces (150-300 pg / ml). Para lograr tales indicadores, es necesario monitorear cuidadosamente los niveles de PTH y titular las dosis individualmente.

Cualquier cambio de dosis requiere una determinación frecuente de las concentraciones séricas de fósforo y calcio (corregido por hipoalbuminemia). En el caso de un aumento persistente de la concentración de fósforo (> 6,5 mg / dl) o un aumento del nivel ajustado de calcio (> 11,2 mg / dl), la dosis del fármaco debe reducirse hasta que estos indicadores se normalicen. En presencia de un aumento persistente de Ca × P (> 75) o hipercalcemia, la dosis del fármaco debe reducirse o suspenderse hasta que estos parámetros se normalicen; se recomienda reanudar el tratamiento con paricalcitol con una dosis menor. Si el paciente recibe medicamentos que contienen calcio que se unen a fosfatos, es aconsejable reducir su dosis, cancelar temporalmente o cambiar a análogos que no contengan calcio. A medida que los niveles de PTH disminuyen en respuesta al tratamiento, puede ser necesaria una reducción de la dosis de paricalcitol.

Cuando no sea posible lograr una respuesta adecuada, la dosis de Zemplar puede aumentarse cada 2-4 semanas en 2-4 microgramos. Si el nivel de PTH disminuye <150 pg / ml, se requiere una reducción de la dosis.

Efectos secundarios

La escala de la frecuencia de aparición de reacciones adversas: muy a menudo - ≥ 0,1; a menudo - 0.01-0.1; con poca frecuencia - 0.001–0.01; raramente - 0,0001-0,001; extremadamente raro: <0,00001, incluidos los mensajes individuales.

Cápsulas

Reacciones adversas de órganos y sistemas en pacientes con ERC estadio 3-4 según estudios clínicos:

• sistema inmunológico: con poca frecuencia - hipersensibilidad;
• sistema nervioso: con poca frecuencia - mareos, gusto distorsionado (disgeusia);
• tracto gastrointestinal (GIT): a menudo - malestar en la región epigástrica; con poca frecuencia - sequedad de la mucosa oral, estreñimiento;
• piel y tejido subcutáneo: a menudo - erupción; con poca frecuencia - urticaria, picazón en la piel;
• sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - espasmo muscular;
• datos de estudios de laboratorio e instrumentales: con poca frecuencia - desviación de la norma de indicadores de la actividad de las enzimas hepáticas.

Reacciones adversas de órganos y sistemas en pacientes con ERC estadio 5 según estudios clínicos:

• metabolismo: a menudo - hipocalcemia, hipercalcemia;
• sistema nervioso: a menudo - mareos;
• Tracto gastrointestinal: a menudo - disminución del apetito, ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico), diarrea;
• piel y tejido subcutáneo: a menudo - acné;
• glándula mamaria y genitales: a menudo - sensibilidad en los senos.

Solución

Reacciones adversas de órganos y sistemas, posiblemente asociadas con el uso de la solución Zemplar:

• infecciones: con poca frecuencia - nasofaringitis, influenza, neumonía, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones vaginales, sepsis;
• sistema hematopoyético: con poca frecuencia - anemia, linfadenopatía, leucopenia;
• sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones de hipersensibilidad; frecuencia desconocida - urticaria, edema laríngeo, angioedema;
• sistema cardiovascular: con poca frecuencia: sensación de palpitaciones, fibrilación auricular, aumento / disminución de la presión arterial, arritmia, paro cardíaco;
• sistema endocrino: a menudo - hipoparatiroidismo; con poca frecuencia - hiperparatiroidismo;
• metabolismo: a menudo - hiperfosfatemia, hipercalcemia; con poca frecuencia - hiperpotasemia, hipocalcemia;
• neoplasias: con poca frecuencia - cáncer de mama;
• sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, distorsión del gusto (disgeusia); con poca frecuencia: mareos, trastornos agudos de la circulación cerebral, hiperestesia, parestesia, mioclonías, desmayos, confusión, agitación, nerviosismo, inquietud, insomnio, ataque isquémico transitorio, delirio; frecuencia desconocida - falta de respuesta a los estímulos;
• órganos de los sentidos: con poca frecuencia - malestar en los oídos, glaucoma, conjuntivitis; frecuencia desconocida - enrojecimiento de los ojos;
• Tracto gastrointestinal: a menudo - estreñimiento, diarrea, hemorragia gastrointestinal; con poca frecuencia: sequedad de boca, náuseas / vómitos, colitis, malestar en la región epigástrica, gastritis, isquemia intestinal, disfagia, sangrado rectal;
• piel y tejido subcutáneo: a menudo - picazón; con poca frecuencia - erupción cutánea, ampollas, hirsutismo, alopecia, sudores nocturnos, erupción cutánea con picor, sensación de ardor en la piel;
• sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - rigidez articular, mialgia, artralgia, espasmos musculares;
• glándula mamaria y genitales: con poca frecuencia: disfunción eréctil, sensibilidad en los senos;
• datos de laboratorio: con poca frecuencia: un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa (ACT), una desviación de los parámetros de laboratorio de la norma, un aumento en el tiempo de sangrado, una disminución en el peso corporal;
• otras reacciones: a menudo - dolor en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre; con poca frecuencia: fatiga, astenia, malestar, sed, edema (incluso periférico), alteración de la marcha, malestar / dolor en el pecho, hematomas en el lugar de la inyección, dolor.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis de paricalcitol con administración parenteral.

Los síntomas de una sobredosis de paricalcitol cuando se toma por vía oral (cápsulas) son: hipercalcemia, hipercalciuria, hiperfosfatemia y supresión excesiva de la secreción de PTH. Los síntomas aparecen en conjunto similares a los de una sobredosis de vitamina D: debilidad, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas / vómitos, boca seca, estreñimiento, dolor muscular, dolor en los huesos y en el abdomen, sabor metálico en la boca, anorexia, malestar epigástrico.

En caso de sobredosis, es necesario controlar la manifestación de signos y síntomas de hipercalcemia controlando el nivel de concentración de calcio en la sangre. Y solo cuando sea necesario, con hipercalcemia clínicamente significativa, se debe iniciar el tratamiento.

Para el tratamiento de la afección, se recomienda de inmediato:

• reduzca la dosis o deje de tomar paricalcitol;
• siga una dieta baja en calcio;
• deje de tomar suplementos dietéticos que incluyan calcio;
• aumentar la actividad física;
• controlar el equilibrio de agua y electrolitos y el electrocardiograma (ECG), que es especialmente importante para los pacientes que toman glucósidos cardíacos;
• para realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal utilizando dializado sin contenido de calcio (según indicaciones). Durante la hemodiálisis se excreta poco paricalcitol.

Después de la normalización de la concentración de calcio sérico, se puede reanudar el tratamiento con Zemplar en cápsulas, pero a una dosis menor. Para elevaciones persistentes o graves del calcio sérico, se recomiendan varias opciones de tratamiento alternativas, que incluyen fosfatos, glucocorticosteroides (GCS) y estimulantes de la diuresis.

De acuerdo con las instrucciones, Zemplar en forma de solución para administración intravenosa contiene una sustancia auxiliar: propilenglicol (30% vol.). Con la introducción de la solución en dosis altas, se observaron casos aislados de depresión del sistema nervioso central, acidosis láctica y hemólisis. No se espera el desarrollo de estos efectos secundarios, sujeto a la pauta posológica, ya que el propilenglicol se excreta durante la diálisis, pero debe tenerse en cuenta el riesgo de desarrollar tales reacciones adversas en caso de sobredosis de la solución de Zemplar.

instrucciones especiales

La inhibición excesiva de la secreción de PTH puede provocar un aumento de los niveles de calcio sérico y una disminución de la velocidad de los procesos metabólicos en el tejido óseo. Por lo tanto, para lograr indicadores fisiológicos, es necesario monitorear constantemente la condición del paciente y seleccionar y titular las dosis individualmente.

Cuando un paciente desarrolla hipercalcemia clínicamente significativa debido a la ingesta de fármacos que se unen al fosfato que contienen calcio, la dosis de estos últimos debe reducirse o interrumpirse.

Para la selección inicial de la dosis de Zemplar en cápsulas, así como para cualquier cambio en la misma, es necesario determinar el nivel sérico de fósforo, calcio, niveles séricos o plasmáticos de iPTH al menos una vez cada 2 semanas durante 3 meses desde el inicio de la terapia. Además, dicho control se lleva a cabo mensualmente durante otros 3 meses. Si es necesario un tratamiento adicional, los parámetros de laboratorio se controlan cada 3 meses.

Las pruebas de laboratorio en el caso de utilizar Zemplar en forma de solución para administración intravenosa durante la titulación de la dosis de paricalcitol pueden necesitar realizarse con más frecuencia. Una vez ajustada la dosis, se recomienda medir los niveles séricos de calcio y fósforo al menos una vez al mes, y los niveles séricos / plasmáticos de PTH deben controlarse cada 3 meses.

Para obtener datos más fiables sobre el análisis de la PTH biológicamente activa en pacientes con ERC en estadio 5, es preferible utilizar el método de la segunda o posteriores generaciones.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No se ha realizado el estudio del efecto del paricalcitol sobre la capacidad de los pacientes para conducir un automóvil y trabajar con mecanismos complejos. Pero, dada la posibilidad de efectos secundarios como mareos y desmayos, durante la terapia con Zemplar se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran una mayor concentración de atención y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

Debido a que no se han realizado estudios del efecto de paricalcitol en mujeres embarazadas, se recomienda utilizar Zemplar solo de acuerdo con las indicaciones, siempre que el beneficio potencial para la madre supere los posibles riesgos para el feto.

No existen datos sobre la eliminación de paricalcitol en la leche materna durante la lactancia. Si es necesario usar el medicamento durante la lactancia, se debe suspender la lactancia.

Uso pediátrico

En la infancia y la adolescencia (hasta 18 años), el uso de Zemplar está contraindicado, ya que no se han realizado estudios clínicos sobre la eficacia y seguridad de la farmacoterapia en este grupo de edad.

Con insuficiencia renal

En caso de insuficiencia renal, Zemplar se utiliza según las indicaciones.

Por violaciones de la función hepática

Para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (según la clasificación de Child-Pugh), no es necesario ajustar la dosis.

Dado que no se ha estudiado la farmacocinética de paricalcitol en pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de Zemplar está contraindicado en ellos.

Uso en ancianos

No hubo diferencias en la eficacia y seguridad del uso de paricalcitol en personas mayores de 65 años en comparación con pacientes más jóvenes.

Interacciones con la drogas

Por separado, no se ha estudiado específicamente la interacción de Zemplar en forma de solución inyectable con otros medicamentos.

Interacciones farmacológicas de paricalcitol:

• ketoconazol: provoca un aumento en el AUC (0 → ∞) de paricalcitol después de la administración oral de este último en aproximadamente 2 veces, la T½ de paricalcitol aumenta de 9,8 a 17 horas; dado que el paricalcitol es parcialmente metabolizado por la isoenzima CYP3A, y el ketoconazol es un potente inhibidor de esta isoenzima, se debe tener precaución con el uso concomitante de paricalcitol y ketoconazol, así como otros inhibidores potentes del CYP3A;
• fosfatos o medicamentos que contienen vitamina D: su uso con paricalcitol está contraindicado debido al aumento del riesgo de hipercalcemia y al aumento del valor del producto Ca × P;
• medicamentos que contienen calcio en dosis altas, diuréticos tiazídicos: puede aumentar el riesgo de hipercalcemia; el uso combinado de Zemplar con diuréticos tiazídicos está contraindicado;
• preparaciones que contienen magnesio (antiácidos): el uso con paricalcitol y análogos de vitamina D está contraindicado debido al riesgo de hipermagnesemia;
• preparaciones que contienen aluminio (algunos antiácidos y medicamentos que fijan fosfato): el uso combinado a largo plazo con paricalcitol y análogos de vitamina D está contraindicado debido al riesgo de aumento de la concentración de aluminio sérico y su efecto tóxico sobre los huesos
• sustancias medicinales metabolizadas por isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A: paricalcitol no debe inhibir su aclaramiento (datos de estudios in vitro);
• sustancias medicinales biotransformadas bajo la acción de las isoenzimas CYP2B6, CYP2C9, CYP3A: paricalcitol no debe inducir su aclaramiento (datos de estudios in vitro);
• Glucósidos cardíacos: dado que la hipercalcemia de cualquier etiología agrava la intoxicación, se debe tener precaución al usarlos con paricalcitol.

Análogos

Zemplar no tiene análogos estructurales, la droga Mimpara tiene un efecto similar.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar a 15–25 ° C, no congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 2 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Zemplar

Según algunas revisiones, Zemplar es un medicamento eficaz, aunque es bastante caro, especialmente siempre que en algunas formas de la enfermedad se deba tomar de por vida.

El precio de Zemplar en farmacias

Precio Zemplar:

• solución para administración intravenosa (5 μg / ml, 1 ml en ampollas, 5 ampollas en una caja de cartón) ~ 8000 rublos;
• cápsulas (1 μg, 7 piezas en un paquete, 4 paquetes en una caja de cartón) ~ 6500 rublos

Zemplar: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Zemplar 5 μg / ml solución para administración intravenosa 1 ml 5 uds. RUB 5300 Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!